依折麦布片的不良反应是哪些？

依折麦布片(益适纯)

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依折麦布片(益适纯)属于处方药，由MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)研制并生产，其对于 原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)，纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。 原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂在混合性高脂血症（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。【详见说明书】有良好的效果。那么依折麦布片的不良反应是哪些？

不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

依折麦布片的不良反应：在为期112周的临床研究中，患者每天单独（n=2396）或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。

在单独应用本品的患者（n=2396）中常见的（≥1/100，<1/10）或不常见的（≥1/1000，<1/100）与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组（n=1159）高、与他汀类联合应用的患者（n=11，308）不良反应发生率高于单独应用他汀的患者（n=9361）.

单独应用本品：各类检查：不常见的：ALT和/或AST升高；血液CPK升高；γ-谷氨酰基转移酶增加；肝功能检测异常。

呼吸、胸部及纵隔障碍：不常见的：咳嗽。

消化系统异常：常见的：腹痛；腹泻；肠胃气胀。不常见的：消化不良；胃食管返流；恶心。

肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；颈部疼痛。

代谢和营养方面异常：不常见的：食欲不振。

血管异常：不常见的：潮热；高血压。

全身性异常和用药部位异常：常见的：疲倦。不常见的：胸部疼痛；全身疼痛。

与他汀类联合应用：各类检查：常见的：ALT升高、AST升高。

神经系统异常：常见的：头痛、不常见的：感觉异常、

消化系统异常：不常见的：口干；胃炎。

皮肤和皮下组织异常：不常见的：瘙痒；皮疹；风疹。

肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：常见的：肌痛。不常见的：背痛；肌性肌无力；肢体疼痛。

全身性异常和用药部位异常：常见的：乏力；周围性水肿。

本品与非诺贝特联合用药：

消化系统异常：常见的：腹部疼痛。

在对混合高脂血症患者进行的多中心，双盲，安慰剂对照的临床研究中，625名患者治疗达12周，576名患者再延续治疗48周。联合应用依折麦布和非诺贝特的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时，血清转氨酶有临床显著升高(持续的>正常值上限3倍)的发生率(95%可信区间)分别为4.5%(1.9,8.8)和2.7%(1.2,5.4)（根据治疗情况调整）。相应的胆囊切除发生率分别为0.6%(0.0,3.1)和1.7%(0.6,4.0)（见注意事项）。该研究中依折麦布或非诺贝特单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险，此项研究中，在各项治疗组中均未出现CPK升高>正常值上限10倍的情况。

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