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阿托伐他汀钙片(阿乐)
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阿托伐他汀钙片(阿乐)

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通用名称
阿托伐他汀钙片
品牌名称
阿乐
生产企业
北京嘉林药业股份有限公司
批准文号
国药准字H20093819
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零售价格
¥22.2
功效作用

高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其他治疗手段时),以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性心力衰竭而住院的风险,降低心绞痛的风险。

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用法用量

【药代动力学】 药代动力学和药物代谢 吸收:阿托伐他汀口服后吸收迅速;1-2小时内血浆浓度达峰。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。与溶液剂相比,阿托伐他汀片的生物利用度为95%-99%。绝对生物利用度约为12%。HMG-CoA还原酶抑制活性的全身利用度约为30%。全身利用度较低的原因在于进入人体循环前胃粘膜清除和/或肝脏首过效应。与早餐给药相比,晚上给药血浆浓度稍低(Cmax和AUC约30%)。然而,无论一天中何时给药,低密度脂蛋白胆固醇的降低是相同的(见)。 分布:阿托伐他汀的平均分布容积约为381L。98%以上的阿托伐他汀与血浆蛋白结合。血液/血浆比约为0.25提示仅有少量药物渗透入红细胞内。根据在大鼠中的观察。阿托伐他汀可能分泌入人乳中(【禁忌】,【孕妇和哺乳期妇女用药】和【注意事项】,“哺乳期妇女”)。 代谢:阿托伐他汀由细胞色素P450 3A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它β氧化产物。体外试验中,邻位和对位羟基化代谢产物对HMG-CoA还原酶的抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-CoA还原酶抑制活性约70%是由活性代谢性产生。体外研究显示了细胞色素P450 3A4在阿托伐他汀代谢中的重要性,同时服用已知的同工酶抑制剂红霉素与人体内阿托伐他汀的血浆浓度增加相一致(见【注意事项】,【药物相互作用】)在动物中,邻位-羟基代谢产物经过进一步的葡萄醛酸化过程。 排泄:阿托伐他汀主要经肝脏和/或肝外代谢后经胆汁清除。但是阿托伐他汀似无明显的肝肠再循环。阿托伐他汀的平均血浆消除半衰期约为14小时。因其活性代谢产物的作用,阿托伐他汀对HMG-CoA还原酶的半衰期约20-30小时。阿托伐他汀口服给药后,尿回收率不到给药量的2%。 特殊人群: 老年人:在健康老年人群(年龄≥65岁)中,阿托伐他汀的血液浓度较青年人的高(Cmax约为40%,AUC约为30%)。临床数据显示,给予任意剂量的阿托伐他汀,在老年人群中其降低LDL-C的程度要明显高于青年人(见【注意事项】、“老年用药”) 儿童:儿童人群中药代动力学数据尚不充分。 性别:阿托伐他汀的血药浓度存在性别差异(就Cmax而言女性比男性高约20%,就AUC而言,女性较男性低10%)。然而临床应用中,阿托伐他汀降LDL-C作用不存在有临床意义的明显性别差异。 肾功能不全患者:肾脏疾病对阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度及降脂效果无任何影响。因此,肾功能不全的患者无需调整剂量(见【用法用量】)。 肝功能不全患者:在慢性酒精性肝病患者中,阿托伐他汀的血药浓度显著升高;在Childs-Pugh A患者中,Cmax和AUC均增加了4倍,而在Childs-Pugh B 患者Cmax和AUC分别增加了16倍和11倍(见【禁忌】)。

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  • 商品名称 阿乐
  • 品牌名称 阿乐
  • 通用名称 阿托伐他汀钙片
  • 生产厂家 北京嘉林药业股份有限公司
  • 包装规格 20mgx7片/盒
  • 批准文号 国药准字H20093819
图文详情
完整说明书
药品名称 阿乐
通用名称 阿托伐他汀钙片
商品名/品牌 阿乐
主要成份 本品主要成份为阿托伐他汀钙。 化学名称:[R-(R’,R’)]-2-(4-氟苯基)-β,δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)- 3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。
性状 本品为白色薄膜衣片,除去膜衣显白色。
功效与作用 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其他治疗手段时),以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性心力衰竭而住院的风险,降低心绞痛的风险。
用法用量 【药代动力学】 药代动力学和药物代谢 吸收:阿托伐他汀口服后吸收迅速;1-2小时内血浆浓度达峰。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。与溶液剂相比,阿托伐他汀片的生物利用度为95%-99%。绝对生物利用度约为12%。HMG-CoA还原酶抑制活性的全身利用度约为30%。全身利用度较低的原因在于进入人体循环前胃粘膜清除和/或肝脏首过效应。与早餐给药相比,晚上给药血浆浓度稍低(Cmax和AUC约30%)。然而,无论一天中何时给药,低密度脂蛋白胆固醇的降低是相同的(见)。 分布:阿托伐他汀的平均分布容积约为381L。98%以上的阿托伐他汀与血浆蛋白结合。血液/血浆比约为0.25提示仅有少量药物渗透入红细胞内。根据在大鼠中的观察。阿托伐他汀可能分泌入人乳中(【禁忌】,【孕妇和哺乳期妇女用药】和【注意事项】,“哺乳期妇女”)。 代谢:阿托伐他汀由细胞色素P450 3A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它β氧化产物。体外试验中,邻位和对位羟基化代谢产物对HMG-CoA还原酶的抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-CoA还原酶抑制活性约70%是由活性代谢性产生。体外研究显示了细胞色素P450 3A4在阿托伐他汀代谢中的重要性,同时服用已知的同工酶抑制剂红霉素与人体内阿托伐他汀的血浆浓度增加相一致(见【注意事项】,【药物相互作用】)在动物中,邻位-羟基代谢产物经过进一步的葡萄醛酸化过程。 排泄:阿托伐他汀主要经肝脏和/或肝外代谢后经胆汁清除。但是阿托伐他汀似无明显的肝肠再循环。阿托伐他汀的平均血浆消除半衰期约为14小时。因其活性代谢产物的作用,阿托伐他汀对HMG-CoA还原酶的半衰期约20-30小时。阿托伐他汀口服给药后,尿回收率不到给药量的2%。 特殊人群: 老年人:在健康老年人群(年龄≥65岁)中,阿托伐他汀的血液浓度较青年人的高(Cmax约为40%,AUC约为30%)。临床数据显示,给予任意剂量的阿托伐他汀,在老年人群中其降低LDL-C的程度要明显高于青年人(见【注意事项】、“老年用药”) 儿童:儿童人群中药代动力学数据尚不充分。 性别:阿托伐他汀的血药浓度存在性别差异(就Cmax而言女性比男性高约20%,就AUC而言,女性较男性低10%)。然而临床应用中,阿托伐他汀降LDL-C作用不存在有临床意义的明显性别差异。 肾功能不全患者:肾脏疾病对阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度及降脂效果无任何影响。因此,肾功能不全的患者无需调整剂量(见【用法用量】)。 肝功能不全患者:在慢性酒精性肝病患者中,阿托伐他汀的血药浓度显著升高;在Childs-Pugh A患者中,Cmax和AUC均增加了4倍,而在Childs-Pugh B 患者Cmax和AUC分别增加了16倍和11倍(见【禁忌】)。
副作用 下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述; 横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】) 肝酶异常(见【注意事项】) 临床不良反应 临床试验实施过程中受试者病情复杂,因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发 生率不能直接进行比较,同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。 阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755,安慰剂n=7311,年龄从 10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种), 中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下,阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患 者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别 是:肌痛(0.7%),腹泻(0.5%),恶心(0.4%),ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。 在不考虑因果关系的情况下,立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生 率高于安慰剂的不良反应依次为:鼻咽炎(8.3%),关节痛(6.9%),腹泻(6.8%),四肢痛(6.0%) 和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755名接受立普妥治疗的患者发生率≥2%且高于安慰剂组的不良反应(不考虑因果关系)。
禁忌 1、活动性肝脏疾病,可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高 2、已知对本品中任何成分过敏。 3、妊娠 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀 孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高,而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物 质。动脉粥样硬化为慢性病变过程,因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治 疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研 究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未 观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女,只有那些极不可能受孕而且已被告知潜 在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药,并考虑药物可能对胎儿的潜在危 害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 4、哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为 他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应,因此服用本品的女性禁止哺乳 (见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
注意事项 下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述;
相互作用 下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述;
贮藏 密封。
包装 20mg*10s/盒。
有效期 24 月
批准文号 国药准字H20093819
生产企业 北京嘉林药业股份有限公司
用药指导
有胃肠道反应者可以服用奥沙拉秦钠胶囊吗? 奥沙拉秦钠胶囊(帕斯坦)注意事项如下:有胃肠道反应者慎用。一旦发现漏服可立即补服,但不要在同一时间服用两倍剂量。
奥沙拉秦钠胶囊有什么药理毒理? 奥沙拉秦钠胶囊的药理毒理如下:奥沙拉秦钠胶囊为水杨酸类药物。通过偶氮键连接两分子5—氨基水杨酸,到达结肠部位后其偶氮桥在细菌作用下断裂,分解为二分子5—氨基水杨酸并作用于结肠炎症粘膜,抑制前列腺素合成,抑制炎症介质白三烯的形成,降低肠壁细胞膜的通透性,减轻肠粘膜水肿。
美沙拉秦缓释颗粒剂能与奥沙拉秦钠胶囊联合使用吗? 美沙拉秦缓释颗粒剂(艾迪莎)是进口的一种治疗溃疡性结肠炎的急性发作,在胃和小肠不吸收,不分解,只在结肠内发生作用,疗效确切,不良反应明显减少。
奥沙拉秦钠胶囊有什么药物相互作用? 奥沙拉秦钠胶囊(帕斯坦)药物相互作用如下:
奥沙拉秦钠胶囊可以与华法林同服吗? 奥沙拉秦钠胶囊(帕斯坦)药物相互作用如下:
严重肾功能损害者可以服用奥沙拉秦钠胶囊吗? 奥沙拉秦钠胶囊(帕斯坦)禁忌:水杨酸过敏或严重肾功能损害者禁用。
奥沙拉秦钠胶囊有什么药代动力学? 奥沙拉秦钠胶囊(帕斯坦)的药代动力学:奥沙拉秦钠胶囊(帕斯坦)的全身生物利用度极低,口服剂量的吸收率不到5%。
奥沙拉秦钠胶囊发现漏服可以在同一时间服用两倍剂量吗? 奥沙拉秦钠胶囊(帕斯坦)注意事项如下:有胃肠道反应者慎用。一旦发现漏服可立即补服,但不要在同一时间服用两倍剂量。
奥沙拉秦钠胶囊发现漏服怎么办? 奥沙拉秦钠胶囊(帕斯坦)注意事项如下:有胃肠道反应者慎用。一旦发现漏服可立即补服,但不要在同一时间服用两倍剂量。
奥沙拉秦钠胶囊的贮藏方法什么? 各种药品的功能是由药物本身性质所决定的,每种药物的内在成分与其他物质一样,时刻在不断运动和变化,这就构成了它在贮藏期间引起变化的内在因素,加上自然条件的影响,必然发生物理、化学以及生物学等变化。而这些相互影响又互为关联的变化,要求人们不仅要了解掌握药品内在质变的形式。同时还需要了解自然条件(如温度、湿度、空气等)变化的规律。
药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪 目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真 由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案 市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。