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依折麦布片(益适纯)
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依折麦布片(益适纯)

通用名称
依折麦布片
品牌名称
益适纯
生产企业
MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)
批准文号
注册证号H20160181
零售价格
¥0.0
功效作用

原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH),纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。 原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂在混合性高脂血症(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。【详见说明书】

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用法用量

【儿童用药】 在≥6岁的儿童患者中本品的药代动力学与成年患者相近。尚无小于6岁的儿童人群的药代动力学资料。在一项为期12周的临床对照试验中,对本品在6至10岁的患有杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症的患者中的安全性和有效性进行了评价。接受本品治疗的儿童的不良反应特征与用本品治疗的成年患者特征类似。这项研究中,对男孩女孩成长或性成熟总体未检测到影响。但尚未对依折麦布治疗期超过12周后对生长和性成熟的影响进行研究。(参见;【不良反应】;和【临床试验】,儿科患者(6至17岁)中的临床研究。) 在一项对青春期男孩和女孩(月经初潮后至少一年)进行的临床对照试验本品与他汀类起始联合中,评估了10至17岁患有杂合子家族性高胆固醇血症患者联合使用本品与辛伐他汀安全性和有效性。用本品和高达40mg/天辛伐他汀治疗的青少年患者不良反应特征与用本品和辛伐他汀治疗的成年患者类似。在这项对照研究中,未检测到对青春期男孩或女孩生长或性成熟的影响,对女孩月经周期的长短也没有任何影响。(参见【用法用量】;【不良反应】;和【临床试验】,在儿科患者(6至17岁)中的临床研究。)

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  • 商品名称 益适纯
  • 品牌名称 益适纯
  • 通用名称 依折麦布片
  • 生产厂家 MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)
  • 包装规格 10mgx5片/盒
  • 批准文号 注册证号H20160181
图文详情
说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 益适纯
通用名称 依折麦布片
商品名/品牌 益适纯
主要成份 依折麦布。
性状 本品为白色或类白色片。
功效与作用 原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH),纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。 原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂在混合性高脂血症(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。【详见说明书】
用法用量 【儿童用药】 在≥6岁的儿童患者中本品的药代动力学与成年患者相近。尚无小于6岁的儿童人群的药代动力学资料。在一项为期12周的临床对照试验中,对本品在6至10岁的患有杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症的患者中的安全性和有效性进行了评价。接受本品治疗的儿童的不良反应特征与用本品治疗的成年患者特征类似。这项研究中,对男孩女孩成长或性成熟总体未检测到影响。但尚未对依折麦布治疗期超过12周后对生长和性成熟的影响进行研究。(参见;【不良反应】;和【临床试验】,儿科患者(6至17岁)中的临床研究。) 在一项对青春期男孩和女孩(月经初潮后至少一年)进行的临床对照试验本品与他汀类起始联合中,评估了10至17岁患有杂合子家族性高胆固醇血症患者联合使用本品与辛伐他汀安全性和有效性。用本品和高达40mg/天辛伐他汀治疗的青少年患者不良反应特征与用本品和辛伐他汀治疗的成年患者类似。在这项对照研究中,未检测到对青春期男孩或女孩生长或性成熟的影响,对女孩月经周期的长短也没有任何影响。(参见【用法用量】;【不良反应】;和【临床试验】,在儿科患者(6至17岁)中的临床研究。)
副作用 为期8-14周的临床研究中,3366位患者每天单独或与他汀类联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 在单独应用本品的患者(n=1691)、与他汀类联合应用的患者(n=1675)中,常见的(≥1/100,<1/10)与药物相关的不良反应情况如下:单独应用本品:头痛、腹痛、腹泻。 与他汀类联合应用:头痛、乏力;腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心;ALT升高、AST升高。
禁忌 对益适纯任何成份过敏者;活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当益适纯与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时,应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
注意事项 肝酶作用:在本品与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。 因此,当本品与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌:在临床研究中,与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物),未发现本品引起肌病与横纹肌溶解症。 而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。 本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%,安慰剂发生率为0.1%,本品与他汀类药物联用发生率为0.1%。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用 "临床前研究表明,本品无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P4501A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。 本品与氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕药(乙炔雌二醇和左炔诺孕酮)、格列吡嗪、甲苯磺丁脲或咪达唑仑等药物联合应用时,未发现本品影响上述药物的药代动力学。西咪替丁与本品联合应用时,西咪替丁不影响本品的生物利用度。 抗酸药 :同时服用抗酸药可降低本品的吸收速度,但并不影响其生物利用度。此吸收速率的降低无临床意义。 消胆胺 :同时服用消胆胺可降低总依折麦布(依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸)平均AUC约55%。在消胆胺基础上加用本品来增强降低LDL-C的作用时,其增强效果可能会因为上述相互作用而降低。 环孢霉素 :在1项研究中,8名经过肾移植的患者其肌酐清除率>50 mL/min并在稳定服用环孢霉素,单次服用10 mg依折麦布后,总依折麦布的平均AUC值与另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(从2.3到7.9倍)。在另一研究中,1名肾移植患者严重肾功能不全(肌酐清除率为13.2 mL/min/1.73 m2)并接受多种药物治疗,包括环孢霉素,其总依折麦布暴露量与对照组相比增加了12倍。在对12个健康受试者进行的二阶段交叉研究中,每人每日服用20 mg本品8天,单剂量应用100 mg环孢霉素7天后,与单独应用环孢霉素相比,环孢霉素平均AUC值增加15%(范围是-10%至+51%)。 贝特类 :本品与除非诺贝特外其他贝特类药物联合用药的研究还未进行。 贝特类可增加胆汁中胆固醇的浓度,造成胆石症发生。在狗的临床前研究中, 发现本品可增加胆汁中胆固醇的含量。在进行相关研究前暂不推荐本品与除非诺贝特外的贝特类药物联用。 非诺贝特 - 在药代动力学研究中,本品与非诺贝特联合用药时,非诺贝特增加总依折麦布浓度约1.5倍。如果患者接受本品与非诺贝特联合治疗时怀疑出现胆结石,则需进行胆囊检查,并考虑选择其他降脂治疗。 吉非罗齐 - 在药代动力学研究中,本品与吉非罗齐联合用药时,吉非罗齐增加总的依折麦布浓度约1.7倍。目前尚无临床数据。 他汀类 :本品与阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀联用未见有临床意义的药代动力学的相互作用。 抗凝剂 :在12个健康男性中的研究表明,本品(10 mg/天)与华法令或氟茚二酮联合给药并未显著影响华法令的生物利用度及凝血时间。本品上市后,在与华法令联合使用的病人中,有国际标准化比值增加的报告。这些病人中大多数也正在接受其他药物治疗。
贮藏 密封。
有效期 24 月
批准文号 注册证号H20160181
生产企业 MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)
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依折麦布片与贝特类合用好吗? 依折麦布片附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。依折麦布片不增加胆汁分泌(如胆酸螯合剂),也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀类)。依折麦布片与安慰剂比较,依折麦布片抑制小肠对胆固醇吸收的54%。他汀类减少肝脏合成胆固醇。两种药物合用可以进一步降低胆固醇水平,优于两种药物的单独应用。
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依折麦布片的儿童用药是怎样呢? 依折麦布片与他汀类联合应用,依折麦布片可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。依折麦布片作为饮食控制以外的辅助治疗,依折麦布片用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
药品验真技巧
扫描药品追溯码查询真伪 目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码,如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫,如果扫描结果显示药品的详细信息,那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息,建议咨询销售商。
扫描条形码进行查询验真 由于不是全部药品外包装盒都有药品追溯码,所以如果药品外包装盒没有药品追溯码,那么可以用支付宝或者微信对准包装盒上的条形码扫一扫,真药会显示药品的相关信息,伪劣药品则不会显示。
查询国药准字号是否备案 市面上任何一款流通中的药品都会在国家药监局进行备案并获取批准文号,您可以打开国家药监局网站-选择数据查询-输入批准文号进行查询,如果查询不到备案信息,那么就有可能是伪劣药品。