瑞舒伐他汀钙片的临床试验如何呢？

瑞舒伐他汀钙片(京诺)

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瑞舒伐他汀钙片(京诺)属于处方药，由浙江京新药业股份有限公司研制并生产，其对于1.本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 2.本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。有良好的效果。那么瑞舒伐他汀钙片的临床试验如何呢？

瑞舒伐他汀能降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇和甘油三酯，升高HDL-胆固醇水平。它也能降低ApoB、非HDL-C、VLDL-C、VLDL-TG，升高ApoA-I(见表1)。本品还能降低LDL-C/HDL-C、总胆固醇/HDL-C、非HDL-C/HDL-C以及ApoB/ApoA-I的比值。

本品对高胆固醇血症的成年患者有效，不论这些患者是否伴有高甘油三酯血症，也不论患者的种族、性别和年龄，在一些特殊人群如糖尿病患者或家族性高胆固醇血症患者中，本品也显示出相应的治疗效果。

根据III期临床研究数据的汇总，本品在治疗大多数IIa和IIb型高胆固醇血症患者(LDL-C的平均基线值约为4.8mmol/L)以达到欧洲动脉粥样硬化协会(EAS)指导原则的目标中有效;接受10mg治疗的患者中约80%达到EAS对LDL-C的目标([3mmol/L)。

在国外一项对杂合子家族性高胆固醇血症的研究中，共435例患者接受瑞舒伐他汀20~80mg的治疗。结果显示，在剂量递增至40mg(治疗12周)后，LDL-C减少53%，33%的患者达到EAS对LDL-C的目标([3mmol/l)。

同时有开放性、剂量递增的研究观察了20~40mg的瑞舒伐他汀对42例纯合子家族性高胆固醇血症患者的治疗效果。在这整个人群中，LDL-C平均降低22%。

在有限数量患者的临床研究中，当本品与非诺贝特合用时，对降低甘油三酯有额外的疗效;本品与烟酸合用时，对升高HDL-C水平有额外的疗效。

鉴于本品对死亡率和发病率影响的研究尚未完成，瑞舒伐他汀对与脂质异常有关的并发症(如冠心病)的预防作用尚未被证实。

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