奥硝唑胶囊的说明书有哪些内容？

奥硝唑胶囊(奥立泰)

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奥硝唑胶囊(奥立泰)属于处方药，由西安万隆制药股份有限公司研制并生产，其对于用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病；肠、肝阿米巴虫病，肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。有良好的效果。那么奥硝唑胶囊的说明书有哪些内容？

【药品名称】

通用名称：奥硝唑胶囊

商品名称：奥硝唑胶囊(奥博林)

英文名称：OrnidazoleCapsules

拼音全码：AoXiaoZuoJiaoNang(AoBoLin)

【主要成份】本品主要成份为奥硝唑。

【成份】

化学名：1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝咪唑

分子式：C7H10ClN3O3

分子量：219.63

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或微黄色颗粒。

【适应症/功能主治】本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。1.用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。2.用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿）。3.用于贾第鞭毛虫病。4.用于厌氧菌感染：如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。5.用于预防各种手术后厌氧菌感染

【规格型号】0.125g*12s

【用法用量】

1、毛滴虫病

急性毛滴虫病：一次性服药，成人一次1500毫克(6片),晚上顿服。儿童25毫克/公斤/天，一次顿服。

慢性毛滴虫病：成人每次500毫克(二片)，每日二次，共五天。性伙伴应予同样的治疗，以避免重复感染。

2、阿米巴虫病

阿米巴虫痢疾：成人及体重35公斤以上的儿童，每次1500毫克(6片)，晚饭后顿服，连服三天；体重60公斤以上者，每次1000毫克(4片)，每日两次,饭后口服，连服三天；体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，一次顿服，饭后口服，连服三天。

其他阿米巴虫病：成人及体重35公斤以上儿童，每次500毫克(二片)，日二次；体重35公斤以下儿童，25毫克/公斤，一次顿服，连服5-10天。

3、贾第鞭毛虫病

成人及体重35公斤以上的儿童，晚上顿服1500毫克(6片)，服药1-2天;体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，一次顿服，服药1-2天。

4、厌氧菌感染

预防术后感染：手术前12小时口服1500毫克(6片)，以后每次500毫克(二片)，每日二次,服药至手术后3-5天。

【不良反应】

1.可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。

2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。

3.味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。

【禁忌】对硝基咪唑类药物过敏的患者对此药也过敏，禁用于对此类药物过敏的患者；也禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。

【注意事项】

1.中枢神经系统疾病患者如癫痫、多发性硬化症慎用。

2.肝病疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。

3.妊娠及哺乳妇女慎用。

【儿童用药】用于体重6kg以上的儿童，用量应严格按照医生处方剂量依照儿童体重用药。

【老年患者用药】遵医嘱适量酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验研究表明本品无致畸形或胎儿毒性作用，然而，未在妊娠妇女中进行对照研究，因此除绝对需要外，在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。

【药物相互作用】1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。3.西米替丁可加快奥硝唑的消除，当使用奥硝唑时应避免使用西米替丁。

【药物过量】用药过量时，上述不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。

【药理毒理】药理作用本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品有致瘤性。

【药代动力学】本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值，Cmax为21.9微克/毫升。本品广泛分布于人体组织的体液中（包括脑脊液），其血浆蛋白组合率不到15%，血浆消除半衰期为16.08小时。该药在肝脏代谢，主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，少量从粪便中排泄。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】药用PVC硬片/药用PTP铝箔，每盒装12粒。

【有效期】24月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1

【批准文号】国药准字H20040340

【生产企业】四川百利药业有限责任公司

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