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盐酸替扎尼定片(凯莱通)
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盐酸替扎尼定片(凯莱通)

通用名称
盐酸替扎尼定片
品牌名称
凯莱通
生产企业
四川科瑞德制药股份有限公司
批准文号
国药准字H20060644
零售价格
¥65.3
功效作用

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  • 商品名称 盐酸替扎尼定片
  • 品牌名称 凯莱通
  • 通用名称 盐酸替扎尼定片
  • 生产厂家 四川科瑞德制药股份有限公司
  • 包装规格 1mgx12片x4板/盒
  • 批准文号 国药准字H20060644
图文详情
说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 盐酸替扎尼定片
通用名称 盐酸替扎尼定片
商品名/品牌 凯莱通
主要成份 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 5-氯-4-(2-咪唑啉-2氨基)-2,1,3-苄硫噻嗪盐酸盐。
性状 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 本品为白色至类白色片。
功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药,用于: 1、下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合征。 2、下列疾病引起的中枢性肌强直脑血管意外、手术后遗症(脊髓损伤、大脑损伤)、脊髓小脑变性、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。
用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 用于疼痛性肌痉挛时:口服。一次2mg,一日3次。并根据年龄、症状酌情增减。通常初始量为一日2mg,可逐渐增加剂量,分次服用。初始剂量通常在临睡前服用。 用于中枢性肌强直时:应根据患者需要而作剂量调整。初始剂量不应超过一日6mg(分3次服用),并可每隔半周或一周逐渐增加2-4mg。通常一日12-24mg(分3-4次服用)的用量已可获得良好的疗效,每天的总量不能超过36mg。
副作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 据文献报道: 1、导致治疗终止的一般性的不良事件:在多剂量,安慰剂对照的临床研究中,264名病人给予替扎尼定,261名给予安慰剂,药物处理组中包括几种严重的不良事件在内的不良反应的发生比安慰剂对照组频率更高。多剂量安慰剂对照研究中,由于不良反应的发生而中途停止给药的患者在接受替扎尼定治疗的264名病人中有45名,给予安慰剂的261名患者中有13名。当退出治疗后,他们常常叙述有2个或以上的停止服药的理由。导致停药的最常出现的不良事件有:疲乏,嗜睡,口干,痉挛程度或张力增加和头昏。其中,乏力,嗜睡/镇静,口干和头昏为最常发生的与替扎尼定相关的不良事件,有3/4的病人认为这些不良事件是轻度-中度,1/4的病人认为很严重;这些不良事件有剂量依赖性。 2、单剂量给予安慰剂对照的142名受试者参与的研究中,除了上述最常见的不良事件之外,还有低血压和心动过缓。 3、研究中观察到的其他不良反应:在另外的1187例病人临床研究中观察替扎尼定的不良事件。这些研究,有的是随机双盲,有的是开放研究;有的为安慰剂对照研究。 (详见内包装说明书)
禁忌 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 1、对盐酸替扎尼定及其他组份过敏的病人禁用。 2、禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用。临床研究显示替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用时药物代谢动力学参数有所升高,而血浆清除率有所减低。这种药物代谢动力学相互作用可能导致严重的不良事件。 (详见内包装说明书)
注意事项 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 1、低血压:替扎尼定为α2受体激动剂,可能引起低血压。一项单次给药的临床研究表明,8mg替扎尼定处理组中2/3的病人收缩压或者舒张压下降20%,低血压在给药后1h出现,2-3h达高峰,有时伴有心动过缓,直立位低血压,轻度头痛/头昏,极少数出现晕厥,此低血压效应为剂量依赖性,在单次剂量大于2mg时,开始监测血压。通过调整剂量和在调整剂量前密切注意低血压的症状和体征,明显的低血压可能可以大大下降。另外,当病人从卧位转为站立位时,低血压和体位性低血压的风险就更大。当合用抗高血压药物时更要警惕,不应该与其他的α2受体激动剂合用。在使用时应告知病人,让患者注意。 2、肝功能损害的危险:替扎尼定偶尔可导致肝损害。在设有对照组的临床研究表明,服用替扎尼定的病人将近5%的患者肝功能检测指标升高,比正常上限高3倍(如原基础值升高者则上升2倍多),而正常对照组仅有0.4%的病人出现类似情况。大多数病例在停药后迅速恢复,没有留下后遗影响的报道。偶尔有症状表现,如恶心、呕吐、食欲减低、黄疸。上市后发现,有3例服用替扎尼定出现肝功能衰竭死亡的报道,1例49岁男性病人。 (详见内包装说明书) 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 用人肝微粒体细胞色素P450同功酶体外实验研究表明,盐酸替扎尼定及其代谢产物不影响该酶对其他药物的代谢。盐酸替扎尼定使扑热息痛的达峰时间推迟16分钟,而扑热息痛对盐酸替扎尼定的药动学参数没有影响。乙醇使盐酸替扎尼定的曲线下面积增加约20%,使最大峰浓度增加15%,同时盐酸替扎尼定的不良反应增加,乙醇和盐酸替扎尼定的中枢神经系统抑制作用有相加作用。 4mg盐酸替扎尼定单次或多次给予的回顾性研究表明,与没有同时服用口服避孕药的病人相比,同时服用口服避孕药使盐酸替扎尼定的清除率下降50%。
贮藏 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 密封保存。
有效期 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 24 月
批准文号 国药准字H20060644
生产企业 四川科瑞德制药股份有限公司
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盐酸替扎尼定片老年人可以服用吗? 通过多剂量设有对照的临床研究表明,48%的病人主述出现此不良事件,其中10%的患者比较严重,而对照组仅有不到1%,并且,镇静效应在调整剂量的第一周后达高峰,在维持给药期基本稳定;单剂量研究发现,该作用存在剂量依赖性,在服用该药后30分钟开始出现,1.5h达高峰,一般持续6h,剂量过大(16mg)有51%的患者6h后仍昏昏欲睡,对照组或者8mg剂量组仅有13%。镇静作用可能干扰病人的日常生活活动。因此,病人应该被告知该药有镇静作用,而某些职业如驾驶员,操作机械的需要集中注意力病人更应警惕,并同时提醒,如果同时服用其他具有中枢神经系统抑制作用的药物(如氯苯氨丁酸,苯二氮卓类,乙醇等)时,其镇静作用将被加强。
盐酸替扎尼定片儿童可以服用吗? 替扎尼定为α2受体激动剂(与可乐定相似),可能引起低血压。一项单次给药的临床研究表明,8mg替扎尼定处理组中2/3的病人收缩压或者舒张压下降20%,低血压在给药后1h出现,2-3h达高峰,有时伴有心动过缓,直立位低血压,轻度头痛/头昏,极少数出现晕厥,此低血压效应为剂量依赖性,在单次剂量大于2mg时,开始监测血压。通过调整剂量和在调整剂量前密切注意低血压的症状和体征,明显的低血压可能可以大大下降。另外,当病人从卧位转为站立位时,低血压和体位性低血压的风险就更大。当合用抗高血压药物时更要警惕,不应该与其他的α2受体激动剂合用。在使用时应告知病人,让患者注意。
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