温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
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药品名称 | 米氮平片 | |
通用名称 | 米氮平片 | |
商品名/品牌 | 瑞美隆 | |
主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品主要成份为米氮平。 化学名称:1,2,3,4,10,14b-六氢-2-甲基吡嗪并[2,1-a]吡啶并[2,3-c][2]苯氮杂? (其他详见说明书) |
性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为红棕色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 |
功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 用于抑郁症的治疗。 |
用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 【药代动力学】 口服米氮平片后其活性成分米氮平很快被吸收(生物利用度约为50%)。约二小时后血浆浓度达到高峰。米氮平约85%与血浆蛋白结合。平均半衰期为20?40小时;偶见长达65小时的半衰期;在年轻人中也偶见较短的半衰期。清除半衰期的时间适于将服用方式定为每日一次。血药浓度在服药3?4天后达到稳态,此后将无体内聚积现象。在所推荐的剂量范围内,米氮平呈线性药代动力学。与食物同服不会影响米氮平的药代动力学特征。 米氮平在服药后几天内大多被代谢并通过尿液和粪便排出体外。其主要生物转化方式为脱甲基及氧化反应,其次为结合反应。对人类肝脏微粒体生物体外的研究表明细胞色索P450酶CYP2D6和CYP1A2参与米氮平的8-羟基代谢物的形成。CYP3A4被认为负责N-去甲基和N-氣化物代谢物的形成。脱甲后的代谢产物仍具有药理学活性,并和原化合物具有一样的药代动力学特性。 肾功能不全: 米氮平的清除与肌酐清除率相关。与正常受试者相比,米氮平的总体清除率在中度肾脏损害患者(Clcr=11?39mUmin/1.73m2)下降约30%,在重度肾脏损害患者(Clcr=<10mL/min/1.73m2)下降约50%。肾功能损害患者应慎用米氮平(见【注意事项】和)。 肝功能不全: 与正常肝功能受试者相比,单次口服15mg米氮平后,肝脏损害患者的米氮平清除率下降约30%。肝功能损害患者应镇用米氮平(见【注意事项】和【用 法用量】)。 |
副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 由于抑郁症患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状,因此有时较难区分哪些症状是因疾病本身所致,哪些症状是因本品治疗所致。 在本品随机、安慰剂对照临床试验中,报道最常见的发生率超过5%的不良反应包括:嗜睡、镇静、口干、体重增加、食欲增加、头晕和疲乏。此外,根据在美国进行的对照临床试验结果,最常见的与本品使用有关(发生率为5%或以上)并且不同于安慰剂组患者发生率(本品治疗的发生率至少是安慰剂治疗的两倍)的不良事件有:嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。(其他详见说明书) |
禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 超敏: 对米氮平或本品任何辅料成份过敏者禁用。 单胺氧化酶抑制剂: 禁止将拟用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MA0Is)与本品合并使用或者在停用本品14天内的使用,因发生5-羟色胺综合征的风险升高。在拟用于治疗精神疾病的MAOIs停药后14天内同样禁用本品(见【注意事项】)。 同样,禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或静脉应用亚甲蓝治疗的患者使用本品,因为发生5-羟色胺综合征的风险升高(见【注意事项】)。 |
注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 【药物相互作用】 药效学相互作用: 米氮平不应与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并使用或者在停用MA0抑制剂治疗的两周内使用。反之,接受米氮平治疗的患者如果痛要使用MAO抑制剂治疗,之间应间隔约两周(见【禁忌】)。另外,与SSRIs—样,米氮平与其他5-羟色胺活性物质(L-色氨酸、曲坦类、曲马多、利奈唑胺、SSRIs、文拉法辛、锂和贯叶连翘(Hypericum perforatum)制剂)合并给药可能会导致发生5-羟色胺相关反应(5-羟色胺综合征,见)。 米氮平可能加重苯二氮?类和其他镇静剂(特别是大多数抗精神病药、抗组胺H1拮抗剂、阿片类)的镇静作用。当这类药物与米氮平合用时应予以注意。12名健康受试者合并使用地西泮(15mg)对米氮平(15mg)的血浆浓度水平影响甚微。但是本品产生的运动技能损伤与地西泮产生的影响有叠加作用。因此,应建议患者在服用本品期间避免使用地西泮以及其他类似药物。(其他详见说明书) |
相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 详见说明书 |
贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 30℃以下避光,干燥 |
有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 36 月 |
批准文号 | 国药准字J20150132 | |
生产企业 | 杭州默沙东制药有限公司 |