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替吉奥胶囊(爱斯万)
- 通用名称
- 替吉奥胶囊
- 品牌名称
- 爱斯万
- 生产企业
- 日本大鹏药品工业株式会社德岛工厂
- 批准文号
- 注册证号H20130811
- 零售价格
-
¥1406.4
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名称 替吉奥胶囊
- 品牌名称 爱斯万
- 通用名称 替吉奥胶囊
- 生产厂家 日本大鹏药品工业株式会社德岛工厂
- 包装规格 20mgx28粒/盒
- 批准文号 注册证号H20130811
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
|---|---|---|
| 药品名称 | 替吉奥胶囊 | |
| 通用名称 | 替吉奥胶囊 | |
| 商品名/品牌 | 爱斯万 | |
| 主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为复方制剂，主要成分为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。 |
| 性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 体表面积(1.25平方米的患者，每次用40mg，体表面积在1.25平方米和1.5平方米之间的患者，每次用50mg，体表面积)1.5平方米的患者，每次用60mg，以上均为每天两次。早餐和晚餐后服用。28天为一个周期，间隔14天再重复。如果患者在服药期间肝肾功能正常，血液抽检正常，胃肠无不适，间隔时间可以缩短为7天。每次用量可以依次调高到50mg，60mg，75mg。 注意：不能与其他氟尿嘧啶类药物和抗真菌类药物联用。 |
| 副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 国外临床试验结果显示：单独给药：在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外)，可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为 96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。 临床重要副作用见下表： 国内临床试验结果显示： 与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%，血小板减少的发生率为20.72%，多 为I、II度下降)，消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%)，其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消 化道反应明显好于替加氟。本品相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低，发生率低于替加氟(3.48%)。 |
| 禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 1.对本品成份有严重过敏史的患者。 2.严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。 3.严重的肾功能障碍患者。 4.严重的肝功能障碍患者。 5.正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。 6.正在使用氟胞嘧啶的患者。 |
| 注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 1.治疗过程中，若出于治疗需要而必须缩短停药周期，则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状，无安全性 问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。 2.为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用，于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等)，密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周 期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。 3.基础研究表明，大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱， 因此本品应饭后服用。 4.非小细胞癌患者，超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品，第8天给予顺铂60mg/平米)的有效性及安全性尚未确立。 5.本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 1.不得与下列药物合用 氟尿嘧啶类抗肿瘤药；氟尿嘧啶(5-Fu等)；替加氟尿嘧啶复方制剂(UFT等)；替加氟；去氧氟尿苷；卡培他滨；卡莫氟合并用药早期即可导致严重的血液系统障碍以 及腹泻、口腔炎等消化道功能障碍。停用本品后至少间隔7天以上再使用其他药物。其他药物停用后，亦需间隔适当的时间再给予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用药物中5-FU 的分解代谢，使血中5-FU浓度显著升高。亚叶酸+替加氟尿嘧啶联合化疗；左亚叶酸钙+氟尿嘧啶联合化疗。氟嘧啶类抗真菌药；氟胞嘧啶。 2.与下列药物合用时应慎重 苯妥英钠可发生苯妥英钠中毒(恶心、呕吐、眼球震颤、运动障碍等)。严密观察患者状态，发现异常立 即停用本品并采取适当的措施。替加氟可抑制苯妥英钠代谢，使其血药浓度升高。双香豆素钾本品可增强双香豆素的作用，导致凝血功能异常。其他抗肿瘤药：放射线照射等可增强血液系统、消化系统的副作用。注意观察患者的状态，发现异常应采取减量或停药等适当的措施。副作用相互增强。 |
| 贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 24 月 |
| 批准文号 | 注册证号H20130811 | |
| 生产企业 | 日本大鹏药品工业株式会社德岛工厂 |
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目前市面上很多药品出厂的时候都会在药品外包装盒印上药品追溯码，如果您想验证药品真伪可以打开手机支付宝(微信不支持查询)对准药品追溯码扫一扫，如果扫描结果显示药品的详细信息，那么药品大概率为正品。如果没有扫描出信息，建议咨询销售商。
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