温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
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药品名称 | 达沙替尼片 | |
通用名称 | 达沙替尼片 | |
商品名/品牌 | 依尼舒 | |
主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品活性成份为达沙替尼。 |
性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 |
功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。 |
用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。 Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可。 Ph+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg,每日2次,分别于早晚口服(见【注意事项】)。 片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。详见内包装说明书。 |
副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品最常见不良反应包括体液潴留(胸腔积液)、胃肠道反应(包括腹泻、恶心、腹痛和呕吐)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热(9%)、胸腔积液(6%)、肺炎(6%)、血小板减少症(5%)、发热性中性粒细胞减少症(7%)、胃肠道出血(6%)、血小板减少症(5%)、呼吸困难(4%)、贫血(3%)和腹泻(2%)等。详见内包装说明书。 |
禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 对达沙替尼或任何一种辅料过敏的患者,禁用本品。 |
注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 【药物过量】 临床研究中本品过量仅限于个案病例。2例患者报告了用药过量(280mg/天,持续1周),这两个病例均出现显著的血小板计数降低。由于达沙替尼会伴有3级或4级的骨髓抑制(见),摄入超过推荐剂量药物的患者应当密切监测其骨髓抑制情况,并给予适当的支持性治疗。 动物急性用药过量与心脏毒性相关。心脏毒性证据包括啮齿类动物接受≥100 mg/kg(600 mg/m[sup]2[/sup])单次给药后出现的心室肌坏死和瓣膜/心室/心房出血。猴接受≥10 mg/kg(120 mg/m[sup]2[/sup])单次给药后出现的收缩压和舒张压升高的趋势。 |
相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗菌素、HIV-蛋白酶抑制剂或萘法唑酮会导致本药的血浆浓度升高。卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸剂和质子泵抑 制剂会导致本药的血浆浓度降低。详见内包装说明书。 |
贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 30℃以下保存。 |
有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 18 月 |
批准文号 | 国药准字H20133272 | |
生产企业 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |