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辛伐他汀片(锦华)
- 通用名称
- 辛伐他汀片
- 品牌名称
- 锦华
- 生产企业
- 成都锦华药业有限责任公司
- 批准文号
- 国药准字H20073722
- 零售价格
-
暂无价格
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名称 辛伐他汀片
- 品牌名称 锦华
- 通用名称 辛伐他汀片
- 生产厂家 成都锦华药业有限责任公司
- 包装规格 5mg
- 批准文号 国药准字H20073722
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
|---|---|---|
| 药品名称 | 辛伐他汀片 | |
| 通用名称 | 辛伐他汀片 | |
| 商品名/品牌 | 锦华 | |
| 主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 辛伐他汀。 |
| 性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 主要用于高脂血症、冠心病和患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童等患者。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者 ，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类（非诺贝特除外）或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。 推荐剂量范围为每天5-80mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。 应定期监测胆固醇水平，当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或血浆总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmo /L）以下时，应考虑减少本品的服用剂量。 ---- 纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果，对纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天40mg，晚间一次服用；或每天80mg，分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用（如低密度脂蛋白提取法），当无法使用这些方法时，也可单独使用本品。 ---- 服用环孢菌素 本品与环孢菌素同时服用时（见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用），治疗的起始剂量为5mg/天，不应超过10mg/天。 ---- 协同治疗 本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。 若病人在服用本品时，同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐、其它贝特类（非诺贝特除外）或降脂剂量的烟酸（≥1克/天），本品的剂量不应超过每天10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天20mg。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解和药物相互作用）。 ---- 肾功能不全的患者 由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg，并密切监测。 ---- 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者（10-17岁） 对于杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者，本品推荐起始剂量为每天10mg，晚间服用。推荐的剂量为每天10-40mg，推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整（见药理毒理-临床研究）。 |
| 副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关（分为可能、很可能或肯定）且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。 在HPS研究中（见药理毒理），共有20536名患者每日服用本品40mg（n=10269）或安慰剂（n=10267），平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因不良反应而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的（辛伐他汀组4.8%，安慰剂5 1%）。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高（重复检查中，超过正常值上限3倍或以上）的比例分别为0.21%（n=21）和0.09%（n=9）。 在北欧辛伐他汀生存研究（4S）中，4444名患者每天服用本品20-40mg（n=2221）或安慰剂（n=2223），随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。 在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，极罕见的肝衰竭的发生。包括下列一 项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶（CK）升高的情况已有报道（见注意事项）。 儿童患者（年龄10-17岁）：在一项包括年龄10-17岁儿童 杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中（n=175），ZOCOR治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。（见注意事项；儿童用药；临床试验）。 |
| 禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 1.对本品任何成份过敏者。 2.活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。 3.怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药）。 |
| 注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 1．使用辛伐他汀时，要避免同时应用CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮）。如果不可避免的与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素或Telithromycin(泰利霉素)同用，在这些药物治疗期间要暂停辛伐他汀的应用。如果与说明书上所列的对CYP3A4有抑制作用的其它药物同用，要避免治疗剂量的应用，除非联合治疗的得益大于增加的危险。 2．同时服用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐、其它贝特类（非诺贝特除外）或降脂剂量的烟酸（≥每天1克）的病人，辛伐他汀的剂量不能超过每天10mg。应避免辛伐他汀与贝特类联合应用，除非联合治疗的益处超过增加的危险。接受其它贝特类（非诺贝特除外）、烟酸、环孢菌素或达那唑治疗的病人，在服用辛伐他汀时，应仔细权衡降脂的益处和联合应用带来的危险。因非诺贝特和辛伐他汀单独使用时都可能引起肌病，这两种药物的联合治疗应慎用。贝特类或烟酸与辛伐他汀想家通常不会进一步降低LDL-C。在小规模，短期的临床研究中，经仔细监测，贝特类或烟酸与低剂量的辛伐他汀联合应用没有肌病发生。 3．同时服用胺碘酮或维拉帕米的病人，辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg。联合应用时， 除非带来的临床益处超过肌病增加的危险。应该避免辛伐他汀的剂量超过每天20mg。 4.同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人，应该密切监测，可能要考虑暂时中止辛伐他汀的治疗。 5．所有病人在开始辛伐他汀治疗或增加辛伐他汀剂量时，要告知病人肌病的危险。若有不能解释的肌肉痛、触痛或乏力时，要及时报告。如果诊断或可疑为肌病，要立即中止辛伐他汀治疗。存在这些症状。和/或CK水平大于正常上限的10倍提示为肌病。在多数病例中，当病人及时中止治疗后，肌肉症状和CK增加会恢复。开始用辛伐他汀治疗或增加剂量的病人，要定期测定CK水平，但这样的监测不能保证防止肌病的发生。 6．许多用辛伐他汀治疗发展为横纹肌溶解的病人病史复杂，包括肾功能不全，通常是长期糖尿病的后果。这样的病人应密切监测。用辛伐他汀治疗的病人在进行择期大手术之前和任何其它比较严重的内科或外科情况变化下下应暂时停用几天。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症患者参加的临床研究中，每天服用辛伐他汀20- 40mg，能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果，以凝血酶原时间国际标准化比率（INR）计，健康志愿者组的凝血酶原时间从基线的1.7延长到1.8秒，高胆固醇血症患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者，应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间，并在治疗初期经常测量，以保证凝血酶原时间无明显变化。一旦记录下稳定的凝血酶原时间，应建议患者在服用香豆素类抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药，应重复以上步骤。对于未服用香豆素类抗凝剂的患者，出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。 |
| 贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 遮光，密闭。 |
| 有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 36 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20073722 | |
| 生产企业 | 成都锦华药业有限责任公司 |
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