温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
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药品名称 | 缬沙坦分散片 | |
通用名称 | 缬沙坦分散片 | |
商品名/品牌 | 缬欣 | |
主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品的主要成分为缬沙坦。其化学名称为:(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-缬氨酸。 分子式:C24H29N5O3 分子量:435.5 |
性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为白色或类白色为片。 |
功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 治疗轻、中度原发性高血压。 |
用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 推荐剂量:本品80mg,每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用。建议每天在同一时间用药。 用药2周内达确切降压效果,4周后达最大疗效。降压效果不满意时,每日剂量可增加至160mg,或加用利尿剂。肾功能不全及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。 |
副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 包括2316名患者的安慰剂对照试验,全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况,患者服用缬沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关,因此,将各种剂量下发生的不良反应合并统计。 其他发生率低于1%的不良反应有:水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后,曾出现一些罕见的报道,包括:血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。 试验室研究结果: 罕见情况下,缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现,缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(]20%)的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0.1%。 临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6?EI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%,ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时,不需要监测特殊实验室指标。 |
禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 对任何成份过敏者。 妊娠(见妊娠和哺乳)。 对严重肾功能衰竭(肌酐清除率[10ml/min)患者尚无应用本品的经验。 |
注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 1.低钠和/或血容量不足 极少数情况下,严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),应用本品治疗开始时,可能出现症状性低血压。应该在用药之前,纠正低钠和/或血容量不足,或将利尿剂减量。如果发生低血压,应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。 2.肾动脉狭窄 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高,建议进行监测确保安全。 3.肾功能不全 肾功能不全患者不需要调整剂量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量。 轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。 缬沙坦主要以原型从胆汁排泄,胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学),对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究:西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。 由于缬沙坦几乎不经过代谢,临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。 虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合,但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物(如双氯芬酸、呋塞米、华法令)发生相互作用。 与保钾利尿剂(如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利)联合应用时,补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此,联合用药时需要注意。 |
贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 密封,干燥处保存。 |
有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 24 月 |
批准文号 | 国药准字H20080820 | |
生产企业 | 桂林华信制药有限公司 |