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阿斯利康公司宣布,美国食品与药品管理局(FDA)已批准倍林达(替格瑞洛片)60mg新剂量用于心梗一年后的患者。
倍林达目前已被获准用于有急性冠状动脉综合征(ACS)或者心肌梗死(也被称为心脏病发作)病史的患者以降低心血管死亡,心肌梗死和卒中事件的发生率。
ElisabethBj爀欀,阿斯利康全球医学部,心血管和代谢部门副总裁,评论道:“我们都知道心梗一年后的患者仍然有风险,今天获得批准是一个重要的里程碑,强调了倍林达可同时用在处于急性期和慢性期患者身上并能对降低持续性的心血管事件风险发挥作用。”
倍林达扩大适应症由FDA优先审阅(仅限由FDA认定,会对于一个疾病的治疗,预防,诊断有显著性改善的药物)并获得批准,本次获批是基于PEGASUSTIMI-54,一个由超21,000名患者参与的大规模临床结局研究数据。PEGASUSTIM-54旨在研究在入组前有1-3年心脏病发作病史的患者中使用替格瑞洛联合低剂量的阿司匹林,对比安慰剂联合阿司匹林,对心血管死亡,心脏病发作和卒中事件的长期预防。
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