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左氧氟沙星滴眼液的说明书是哪些内容呢?

发布时间:2019-07-16|来源:恒牛医药网
左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥)

左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥)

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左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥)属于处方药,由参天制药株式会社能登工厂(日本)(参天制药(中国)有限公司分装)研制并生产,其对于 多种病原菌引起的外眼部感染性疾病。有良好的效果。那么左氧氟沙星滴眼液的说明书是哪些内容呢?

左氧氟沙星滴眼液的主要成分为盐酸左氧氟沙星。化学名为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈。那么,左氧氟沙星滴眼液的说明书有哪些内容呢?

【药品名称】

通用名称:左氧氟沙星滴眼液

商品名称:左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥)

拼音全码:ZuoYangFuShaXingDiYanYe(KeLeBiTuo)

【主要成份】盐酸左氧氟沙星。化学名:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈

【性状】淡黄绿色澄明液体。

【适应症/功能主治】适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。

【规格型号】24.4mg:5ml

【用法用量】将可乐必妥滴入患眼的结膜囊内。每日3-5次,每次1-2滴。推荐疗程:细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎10-14天。或遵医嘱。

【不良反应】最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、头痛、暂时性眼热、眼痛或不适、咽炎及畏光,发生率约1%-3%。其他发生率低于1%的不良反应有:过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。

【禁忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及可乐必妥任何组分过敏者禁用。

【注意事项】

1.可乐必妥只限于滴眼用,不能用于结膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房内。

2.和其他抗感染药一样,延长使用可乐必妥将可能导致非敏感微生物的过度生长,包括真菌。因此可乐必妥不应长期使用。

3.喹诺酮类药物全身用药时,即使只有一次,也有可能发生过敏反应,某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状,应立即停止用药并咨询医生。

4.使用时注意避免污染容器前端。

5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。

【儿童用药】1岁以下婴儿使用可乐必妥的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病,但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

【老年患者用药】老年人使用可乐必妥的疗效及安全性与其他成人患者无总体差别。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前尚缺乏怀孕妇女使用左氧氟沙星滴眼液的资料,因此对于怀孕妇女,只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时,才能使用可乐必妥。根据氧氟沙星的研究报道,推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄,因此哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】尚缺乏有关可乐必妥的药物相互作用资料。但是,已经证明某些喹诺酮类药物全身用药时可增加茶碱的血药浓度,干扰咖啡因的代谢,增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用,如果同服环孢菌素,患者可能会有一过性血清肌酐升高。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶(均为Ⅱ型拓朴异构酶)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

【药代动力学】给予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液,测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度。用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度的范围为0.86ng/ml(第1天)-2.05ng/ml(第15天)。开始2天每2小时滴眼一次,每天共8次,第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.5ng/ml。平均最大血药浓度第1天为0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度1000倍以上。30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度,结果60分钟内平均泪液浓度为34.9μg/ml至221.1μg/ml,滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为17.0μg/ml和6.6μg/ml。这些浓度的临床意义尚不清楚。

【贮藏】密封容器,避光,室温

【包装】塑料滴眼容器,1支/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字J20100046

【生产企业】参天制药株式会社能登工厂(日本)(参天制药(中国)有限公司分装)

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