丙酸氟替卡松吸入气雾剂的说明书有什么内容呢？

丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)

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丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)属于处方药，由GlaxoWellcomeSA研制并生产，其对于适用于成人及4岁和4岁以上儿童哮喘的预防性治疗。有良好的效果。那么丙酸氟替卡松吸入气雾剂的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：丙酸氟替卡松吸入气雾剂

商品名称：丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)

拼音全码：BingSuanFuTiKaSongXiRuQiWuJi(FuShuTong)

【主要成份】丙酸氟替卡松。

【性状】本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。

【适应症/功能主治】适用于成人及4岁和4岁以上儿童哮喘的预防性治疗。

【规格型号】125μg*60揿

【用法用量】本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000ug，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为：轻度哮喘：每次100-250ug，每日2次。中度哮喘：每次250-500ug，每日2次。重度哮喘：每次500-1000ug，每日2次。4岁以上儿童每次50-100ug，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量，请使用辅舒酮的其它制剂，如准纳器，碟式吸纳器或其它气雾剂。给药剂量超过1000ug(500ug每日2次)时，应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。特殊病人对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。

【不良反应】不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见(≥(greaterthanorequalto)1/10)，常见(≥(greaterthanorequalto)1/100且<1/10)，不常见(≥(greaterthanorequalto)1/1000且<1/100)，罕见(≥(greaterthanorequalto)1/10000且<1/1000)，非常罕见(<1/10000)包括个案报道。非常常见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。感染和侵袭性疾病非常罕见口腔以及咽喉的念珠菌病；有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病(鹅口疮)。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。免疫系统失调曾有以下过敏反应的报道：不常见皮肤过敏反应；非常罕见血管(神经)性水肿(主要为面部和口咽部水肿)，呼吸综合征(呼吸困难和/或支气管痉挛)和过敏样反应。内分泌失调可能的系统反应包括：非常罕见库兴氏综合征(Cushing’sS。

【禁忌】对任何种类的丙酸氟替卡松有过敏史的病人禁用丙酸氟替卡松气雾剂。

【注意事项】哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如需增加速效吸入型β2-激动剂以减轻症状，则表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗(例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素)。严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗(如有感染)。

本吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用于缓解急性哮喘症状，病人此时应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂。建议病人备有上述急救药。不可突然中断本吸入气雾剂的治疗。非常罕见血糖水平增高(参见“不良反应”)的报道。对有糖尿病史的病人，应考虑其可能性。与其它吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。应经常检查患者使用气雾剂装置的技术，确认给药与吸药同时进行以保证药物可最大程度到达肺部。可能的系统作用，包括肾上腺。

【儿童用药】应监测接受皮质类固醇治疗(包括丙酸氟替卡松)中的儿童的生长发育。应权衡长期用药导致的对生长发育的潜在影响与所获得的临床益处。为将吸入皮质类固醇(包括丙酸氟替卡松)的全身作用减至最小，病人均应将所用剂量逐渐调整至有效控制症状的最低剂量。(见“用法用量”)。儿童以推荐剂量吸入丙酸氟替卡松，肾上腺功能和储备通常保持在正常范围内。尽管如此，既往或间歇口服类固醇可能产生的全身作用不会减少。但是，吸入丙酸氟替卡松的益处在于可将口服类固醇的需要量减至最小。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】急性吸入高于推荐的剂量可导致暂时性肾上腺功能抑制。但无需采取紧急措施。这些病人应继续使用可有效控制哮喘剂量的丙酸氟替卡松治疗；肾上腺功能在数天内可恢复，对此可通过检测血浆皮质醇来确认。如果长期使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松，会导致一定程度的肾上腺功能抑制。应监测肾上腺储备。一旦使用丙酸氟替卡松过量，仍然可以在能够有效控制症状的适当剂量下继续进行治疗。

【药理毒理】按推荐剂量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部显示出强效的糖皮质激素类抗炎作用，能够提高对哮喘症状的控制，减少其它药物，如急救用支气管扩张剂的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松较低的全身生物利用度使其与全身性给药的皮质激素相比，其副作用的发生率和严重程度明显较低。毒理学显示本品只有当给药剂量远远高于推荐的治疗剂量时，才出现该类皮质激素的典型作用。在长期毒性、生殖毒性和致畸试验研究中没有发现新的毒理作用。丙酸氟替卡松在体内和体外均无诱变活性，在啮齿类动物研究中未发现本品的致癌作用；在动物模型中未见本品的刺激性和致敏性。不含氟里昂的抛射剂-HFA134a，在以远超过病人用量的高气化物浓度对多种动物种属进行的长达2年的暴露试验中，未见毒性作用。

【贮藏】不超过30°

【包装】60揿/瓶，每揿含丙酸氟替卡松125ug。

【有效期】24月

【执行标准】JX20070120

【批准文号】H20130190

【生产企业】GlaxoWellcomeS.A.(西班牙)

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