枸橼酸西地那非片对心脏有影响吗？

枸橼酸西地那非片(万业强)

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枸橼酸西地那非片(万业强)属于处方药，由常山生化药业(江苏)有限公司研制并生产，其对于详见说明书有良好的效果。那么枸橼酸西地那非片对心脏有影响吗？

遗传毒性：西地那非在以下检测中均为阴性：细菌和中国仓鼠卵巢细胞的体外致突变实验、体外人类淋巴细胞遗传毒实验和在体小鼠微核实验。

生殖毒性：雌性大鼠给药36天、雄性大鼠给药102天，高达60mg/kg体重/天的西地那非（该剂量所达到的AUC值为人类男性AUC的25倍以上），未见生殖毒性。健康志愿者单剂口服西地那非100mg后，精子的活动力和形态未受影响。

在器官形成阶段大鼠和家兔接受高达200mg/kg体重/天西地那非，未见致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。此剂量按mg/m2计算，分别相当于50kg受试者MRHD的20倍和40倍。在大鼠产前和产后的发育实验中，给药36天，安全剂量（NOAEL）为30mg/kg体重/天。非妊娠大鼠在这一剂量下的AUC约为人类AUC的20倍。对妊娠妇女没有进行充分和严格对照的西地那非试验。

致癌性：雄性和雌性大鼠西地那非给药24个月，用药剂量分别使其体内的非结合西地那非及其主要代谢产物的总药时曲线下面积（AUCs）达到男性服用人类最大推荐剂量（MRHD）100mg时这一指标的29倍和42倍时，未见致癌性。小鼠西地那非给药18－21个月，当剂量高达10mg/kg体重/天（最大耐受剂量（MTD）），即按mg/m2计算约为MRHD的0.6倍时，未见致癌性。

西地那非对心脏参数的影响：正常男性志愿者单剂口服本品至100mg，未发生有临床意义的心电图改变。

相关的研究提供了西地那非对心输出量影响的资料。在一个小规模的开放性、非对照前期试验中，8位稳定性缺血性心脏病患者在Swan-Ganz导管监测下，分4次静脉注射了总量为40mg的西地那非。该试验结果见表2。静息状态下，患者的收缩和舒张血压较基线时分别下降了7%和10%。静息右心房压、肺动脉压、肺动脉楔压和心输出量分别平均下降28%、28%、20%和7%。尽管此静脉注射剂量下的血药浓度较健康男性志愿者单剂口服100mg西地那非的平均峰值血药浓度高2－5倍，但上述患者运动时的血流动力学应答仍存在。

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