磷酸奥司他韦胶囊的说明书有哪些内容呢？

磷酸奥司他韦胶囊(达菲)

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磷酸奥司他韦胶囊(达菲)属于处方药，由上海罗氏制药有限公司研制并生产，其对于 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。有良好的效果。那么磷酸奥司他韦胶囊的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：磷酸奥司他韦胶囊

商品名称：磷酸奥司他韦胶囊(达菲)

拼音全码：LinSuanAoSiTaWeiJiaoNang

【主要成份】本品主要成份为磷酸奥司他韦。

【性状】本品为灰白色和浅黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末。

【适应症/功能主治】用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

【规格型号】30mg*10s

【用法用量】磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。

对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用

体重推荐剂量（服用5天）

≤15千克

>15-23千克

>23-40千克

>40千克30毫克，每日2次

45毫克，每日2次

60毫克，每日2次

75毫克，每日2次

【不良反应】临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的三期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸铵司他韦和150毫克磷酸铵司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成三期临床试验中，一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。

【禁忌】对本品的任何成分过敏者禁用。

【注意事项】自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监。

【儿童用药】磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15％-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。

【药物相互作用】与流感疫苗的相互作用：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的评估。但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。

【药物过量】目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心，伴随或不伴随呕吐。研究表明，给6位健康志愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后，1位志愿者发生恶心，另一位志愿者连续2天发生呕吐。一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊，奥司他韦总量为750毫克。

【药理毒理】磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】30℃一下贮存

【包装】10粒/盒。

【有效期】24月

【批准文号】H20140342

【生产企业】RocheRegistrationLtd.

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