羟苯磺酸钙胶囊(导升明)的说明书包括什么？

羟苯磺酸钙胶囊(昊畅)

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羟苯磺酸钙胶囊(昊畅)属于处方药，由宁夏康亚药业股份有限公司研制并生产，其对于 糖尿病性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症（基—威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变——突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其他药物促发的微血管病变。有良好的效果。那么羟苯磺酸钙胶囊(导升明)的说明书包括什么？

【药品名称】

通用名称：羟苯磺酸钙胶囊

商品名称：羟苯磺酸钙胶囊(导升明)

拼音全码：Qiangbenhuangsuangaijiaonang

【主要成份】主要成分为羟苯磺酸钙。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒，无臭，味苦。

【适应症/功能主治】1、微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变----视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）微血管损伤----伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管，手足发绀。2、用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。

【规格型号】0.5g*60s

【用法用量】静脉曲张综合征及静脉功能不全1g/日，疗程1-3周，糖尿病性视网膜病变1-1.5g/日，疗程4-6月，各种微血管病1-1.5g/日，疗程1-2月。进餐时吞服，勿嚼。

【不良反应】罕见胃肠紊乱如恶心和腹泻，曾有报道发生皮肤反应，发热和关节痛。偶有粒细胞减少的报道。发生胃肠紊乱病人应减量或暂时停药。皮肤反应和发热，关节痛和血细胞计数改变的病人应停药，并作为一种过敏反应通知治疗医生。

【禁忌】对本品任何成份过敏者。

【注意事项】严重肾功能不全需透析的病人应减量。

【儿童用药】参见用法用量项。

【老年患者用药】参见用法用量项。

【孕妇及哺乳期妇女用药】因羟苯磺酸钙是否通过人胎盘屏障尚不明确，使用本药应权衡利弊。羟苯磺酸钙在母乳中可微量存在（给药1500mg后母乳中含0.4ug/ml）。为慎重起见，应停止用药或中止哺乳。

【药物相互作用】目前尚未发现有与其它药物相互作用。使用治疗剂量的羟苯磺酸钙可能会干扰肌酸酐（极低值时）的测定（PAP法）。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】药理作用：作为血管保护剂，导升明主要作用在一下三方面：1）微血管壁---增加阻力，减低其病理性高通透性；2）血流方面---降低血液及血浆粘稠度，降低血小板的高凝聚性，防止血栓形成。3）对微血管病变，导升明消除或缓解其临床体征（水肿，毛细血管性渗血，下肢沉重和压力感）。毒理：小鼠静脉给药的LD50值约为715mg/kg，小鼠和大鼠口服给药的LD50值<4000mg/kg。胚胎毒性和致突变实验显示无任何毒性。

【药代动力学】口服给予500mg羟苯磺酸钙后，在第3和第10小时期间的血药浓度水平为6ug/ml以上，6小时后（T最大）血药浓度（C最大）达最大值，平均8ug/ml。用药后24小时的血药浓度约为3ug/ml。蛋白结合率为20-25%。动物试验表明羟苯磺酸钙不会通过血脑屏障或胎盘屏障，但是在人体是否具有同样的情况尚不明确。母乳中可微量存在（在一项研究中观察到，给药1500mg后母乳中含0.4ug/ml）。羟苯磺酸钙不会进入肠肝循环，主要以原形排泄，仅有10%以代谢产物排泄。在用药后24小时内，大约有口服剂量的50%从尿中排泄，约50%从粪便排泄。血浆半衰期在5小时左右。特殊临床情况下的动力学：目前尚不明确什么程度的肾功能障碍会影响羟苯磺酸钙的药代动力学特性。

【贮藏】避光、密封，阴凉干燥

【包装】60粒/盒，铝塑板包装。

【有效期】60月

【执行标准】进口药品注册标准JX19990340

【批准文号】注册证号H20030202

【生产企业】奥地利依比威药品有限公司

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