醋酸泼尼松片(信谊)属于处方药,由天津信谊津津药业有限公司研制并生产,其对于用于过敏性与自身免疫性炎症疾病,胶原性疾病。如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、无疱疮神经性皮炎、类湿疹等。有良好的效果。那么醋酸泼尼松片该如何进行药物分析呢?
药物分析
方法名称:醋酸泼尼松片—醋酸泼尼松的测定—高效液相色谱法
应用范围:本方法采用高效液相色谱法测定醋酸泼尼松片中醋酸泼尼松的含量。
本方法适用于醋酸泼尼松片。
方法原理:供试品经处理后用甲醇溶解并稀释成一定浓度的溶液,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长240nm处检测醋酸泼尼松的吸收值,计算出其含量。
试剂:
1.甲醇(色谱纯)
2.水(色谱纯)
仪器设备:
1.仪器
1.1高效液相色谱仪
1.2色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于20001.3紫外吸收检测器
2.色谱条件
2.1流动相:甲醇-水=5842
2.2检测波长:240nm
2.3柱温:室温
试样制备:
1.对照品溶液的制备取醋酸泼尼松适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中含0.1mg的溶液。
2.供试品溶液的制备取本品20片,精密称定,研细,精密秤取适量(约相当于醋酸泼尼松5mg)。置50mL量瓶中,加甲醇30mL,振摇20分钟使醋酸泼尼松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
操作步骤:
分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器,于波长240nm处测定醋酸泼尼松的吸收值,计算出其含量。
参考文献:中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,一部,p846。
理化检验指标
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