温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
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药品名称 | 左乙拉西坦片 | |
通用名称 | 左乙拉西坦片 | |
商品名/品牌 | 开浦兰 | |
主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品的活性成份为左乙拉西坦,其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。 |
性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为蓝色(0.25g)椭圆形薄膜包衣片,片剂的单面有刻痕,除去包衣后均显白色。 |
功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。 |
用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 1.给药途径 :口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。 2.给药方法和剂量 :成人(≥18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为500mg/次,每日2次。 根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg,每日2次。 老年人 (≥65岁) 根据肾功能状况,调整剂量。【详见说明书】 |
副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。【详见内包装说明书】 |
禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。 |
注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如 :成人每隔2-4周,每次减少500 mg,每日2次 ;儿童应每隔2周,每次减少10 mg/kg,每日2次)。临床研究中,一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应,可以停止原合并应用的抗癫痫药物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上,但在服用安慰剂的成人及儿童患者中,也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。(详见内包装说明书) 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 体外数据显示:治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物,既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂,也不是它们具有高亲合力的底物。因此,不易出现药代动力学相互作用。另外,左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。 (详见内包装说明书) |
贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 25°C或以下贮藏 |
有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 36 月 |
批准文号 | 注册证号H20160253 | |
生产企业 | 优时比(珠海)制药有限公司 |