温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
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药品名称 | 奥卡西平片 | |
通用名称 | 奥卡西平片 | |
商品名/品牌 | 曲莱 | |
主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 活性成份:奥卡西平。 |
性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为浅灰绿色(0.15g)椭圆形薄膜衣片,除去薄膜衣显白色至类白色。 |
功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。 |
用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 【老年患者用药】 参见,或遵医嘱。 |
副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 【注意事项】 超敏反应 该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告。在使用过曲莱?的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道。使用曲莱的患者若有上述反应发生,应停药并换用其他药物治疗。 对卡马西平过敏的病人,在使用本品治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%,参见。 过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人(包括多器官过敏反应)。该过敏反应可影响到皮肤、肝脏、血液和淋巴系统或其他器官,可以是单独反应,也可能是一系列全身反应(参见【不良反应】)。作为一条原则,在首次出现过敏反应征象的时候,应该立即停用本品,参见【不良反应】。 皮肤影响 个别案例中报道了与曲莱使用相关的严重皮肤反应,包括:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(Lyell's综合征)和多形性红斑。发生严重皮肤反应的患者可能需要住院治疗,因为可能危及生命并且有极罕见的致命情况。在儿童和成人患者中都发生了相关案例。发作的中位时间为19天。个别重新使用曲莱的患者,报道了严重皮肤反应的复发。如果患者在使用曲莱时出现皮肤反应,应当考虑停用曲莱,而采用其它抗癫痫药治疗。详见内包装说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 1.已知对本品任何成份过敏的病人。 2.房室传导阻滞者。 |
注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 详见说明书 |
相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 酶抑制: 在人肝脏的微粒体中,研究了奥卡西平对细胞色素P450复合物中大多数与其它药物代谢有关的酶。结果显示,奥卡西平和其活性代谢物MHD抑制了CYP2C19。 如果在服用大剂量曲莱的同时也服用了需经过CYP2C19代谢的药物(例如苯巴比妥,苯妥英钠),就很可能发生药物相互作用。因此,某些病人如果同时服用曲莱和其它经过CYP2C19代谢的药物,需要降低同时服用的这些药物的剂量。奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用,但非常罕见或轻微 :CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和CYP4A11。 酶诱导 体内和体外的研究显示,奥卡西平和MHD对细胞色素CYP3A4、CYP3A5有诱导作用。CYP3A4、CYP3A5与二氢吡啶类的钙离子拮抗剂、口服避孕药和某些抗癫药(例如卡马西平)的代谢有关。故能导致这些药物血清浓度的降低(见下表)。 在体外研究中,MHD仅能轻微地诱导UDP-葡糖醛酸转移酶(UDPGT),因此MHD在体内不可能作用于那些主要通过与UDPGT结合而清除的药物。详见内包装说明书。 |
贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 30℃以下密封保存 |
有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 36 月 |
批准文号 | 注册证号H20171030 | |
生产企业 | NovartisFarmaS.p.A. |