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替米沙坦片(海王)
- 通用名称
- 替米沙坦片
- 品牌名称
- 海王
- 生产企业
- 福州海王福药制药有限公司
- 批准文号
- 国药准字H20090191
- 零售价格
-
暂无价格
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名称 替米沙坦片
- 品牌名称 海王
- 通用名称 替米沙坦片
- 生产厂家 福州海王福药制药有限公司
- 包装规格 40mgx20片/盒
- 批准文号 国药准字H20090191
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
|---|---|---|
| 药品名称 | 替米沙坦片 | |
| 通用名称 | 替米沙坦片 | |
| 商品名/品牌 | 海王 | |
| 主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品主要成份为：替米沙坦。 |
| 性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为白色或类白色片。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 适应症为高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品在餐食或餐后服用均可。 治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次一片（40mg)，每日一次。在20mg～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg（即二片40mg或一片80mg），每日一次。 本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。 降低心血管风险：推荐剂量为80mg,每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时，建议密切监测血压，并在必要时适当调整降压药物。 特殊人群 肾功能受损的患者 轻或中度肾功能受损的患者，服用本品不需调整剂量。肾功能损害患者使用本品时建议定期监测血钾及血肌酐。本品在严重肾功能受损或血液透析患者中的经验有限。在近期肾移植患者中没有替米沙坦的使用经验。 肝功能受损的患者 替米沙坦主要通过胆汁排泄，有胆道梗阻性疾病或肝功能不全的患者对本品的清除率降低。因此，本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者。轻或中度肝功能受损的患者，本品每日用量不应超过40mg。用于轻、中度肝功能不全患者应谨慎，在这类患者中应当以小剂量开始替米沙坦治疗，缓慢调整剂量。 |
| 副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%，二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关、替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者一致。 下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些患者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。 根据不良反应发生的几率排列如下： 十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100到[1/10）；偶见（≥1/1000到[1/100）；罕见（≥1/10000到，[1/1000）；十分罕见（[1/10000）；不明确（基于现有数据无法评估）。 在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。 感染：偶见：上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎，泌尿道感染，包括膀胱炎。不明确：包括致死性结局的败血症1 血液和淋巴系统疾病：偶见：贫血 罕见：血小板减少症 不明确：嗜酸细胞增生症 免疫系统疾病：罕见：过敏 不明确：过敏反应 代谢与营养系统疾病：偶见：高钾血症 精神疾病：偶见：抑郁，失眠 罕见：焦虑 神经系统疾病：偶见：晕厥 眼部疾病：罕见：视觉障碍 耳部和迷路疾病：偶见：晕厥 心脏系统疾病：偶见：心动过缓 罕见：心动过快 血管系统疾病：偶见：低血压2，体位性低血压 呼吸系统，胸部和纵膈疾病：偶见：呼吸困难 胃肠道疾病：常见：腹痛、腹泻、消化不良，胀气，呕吐；偶见： 口干、胀气 肝胆系统疾病：罕见：肝功能异常/肝脏疾病 皮肤和皮下组织疾病：偶见：多汗症，瘙痒，皮疹 罕见：红斑，血管源性水肿，药疹，中毒性皮疹，湿疹，不明确：荨麻疹 肌肉骨骼和结缔组织疾病：偶见：关节炎、背痛（如，坐骨神经痛）、肌肉痉挛，罕见：关节痛，肢端疼痛，不明确：肌腱疼痛（类似肌腱炎症状） 肾脏和泌尿系统疾病：偶见：肾功能损伤，包括急性肾功能衰竭 一般性疾病和给药部位：偶见：胸痛，疲倦（乏力） 罕见：流感样症状 化验值：偶见：血肌酐升高 罕见：血尿酸升高，肝酶升高，血碱性磷酸酶升高，血色素降低 [sup]1[/sup]在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关（见【药理毒理】）。 [sup]2[/sup]在血压已经得到控制并且标准治疗基础上接受替米沙坦降低心血管患病率的患者中报道为“常见”。 替米沙坦用于降低心血管风险的TRANSCEND研究（N=5926，随访时间为4年8个月）中，替米沙坦组中有8.4%因为不良事件停药，在安慰剂组中为7.6%。替米沙坦组中发生率比安慰剂组高1％的唯一严重不良事件是间歇性跛行（7%vs.6%）和皮肤溃疡（3%vs.2%）。 上市后最经常自发报告的事件包括：头痛、头晕、乏力、咳嗽、恶心、疲劳、虚弱、水肿、面部水肿、下肢水肿、血管神经性水肿、荨麻疹、过敏、出汗增加、红斑、胸痛、房颤、充血性心力衰竭、心肌梗死、血压升高、高血压加重、低血压（包括体位性低血压）、高钾血症、晕厥、消化不良、腹泻、疼痛、尿路感染、勃起障碍、悲痛、腹痛、肌肉痉挛（包括小腿痉挛）、肌肉痛、心跳过缓、嗜酸细胞增生症、血小板减少、尿酸升高、肝功能异常或肝脏疾病、包括急性肾功能衰竭的肾脏损伤、贫血、CPK升高、过敏性反应和肌腱疼痛（包括肌腱炎、肌腱滑膜炎）。在采用包括美卡素在内的血管紧张素II受体抑制剂治疗的患者曾报道过极少的横纹肌溶解。 |
| 禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 对本品任何有效成份或任一种赋形剂过敏者。 中晚期妊娠 (第2个及第3个三个月期间) 及哺乳期妇女。 胆道梗阻性疾病患者。 严重肝功能损害患者。 严重肾功能受损患者（肌酐清除率＜30ml/min）。 |
| 注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 【药物相互作用】 只在成年人中作了相互作用的研究。 与其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相同，替米沙坦可能引起高钾血症（见）。当与其他也可能引起高钾血症的药品（含有钾的盐替代品、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、非甾体类抗炎药（NSAIDs，包括选择性COX-2抑制剂）、肝素、免疫抑制剂（环孢素或他克莫司）和甲氧苄啶）联合治疗时这种风险会增加。 不推荐同时使用： 保钾利尿剂或钾补充剂： 包括替米沙坦在内的血管紧张素II受体拮抗剂能减少利尿导致的钾的损失。保钾利尿剂如螺内酯、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品可能导致血钾显著升高。如果伴随使用是由于有明确记载的低钾血症，则应谨慎使用，并密切监测血钾的水平。 锂盐： 当锂盐与血管紧张素转换酶抑制剂或包括替米沙坦在内的血管紧张素II受体拮抗剂同时服用时，有报道显示，血清锂的浓度和毒性会出现可逆性的升高，因此，如果必需联合使用，建议仔细监测血锂的水平。 ACE抑制剂 雷米普利：替米沙坦 80 mg每日一次和雷米普利10 mg 每日一次联合使用时，在健康受试者中会使得雷米普利的稳态Cmax和AUC分别增加2.3倍和2.1倍，使得雷米普利拉的稳态Cmax和AUC分别增加2.4倍和1.5倍。与此相反，替米沙坦的Cmax和AUC分别减少了31%和16%。当替米沙坦与雷米普利联合使用时，由于联合用药可能增加的药效学效应以及存在替米沙坦时雷米普利和雷米普利拉的暴露量增加，反应可能会更强。不推荐联合使用替米沙坦和雷米普利。 要求慎用的联合用药： 非甾体类抗炎药： 非甾体类抗炎药（如，抗炎剂量的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药）可能会降低血管紧张素II受体拮抗剂的降压效果。在一些有肾功能损害的患者（如脱水的患者或有肾功能损害的老年患者）中，血管紧张素II受体拮抗剂和抑制环氧化酶的药物的联合使用可能会导致进一步的肾功能恶化，包括可能的急性肾衰，通常是可逆的。因此，联合用药应当谨慎，尤其是在老年人中。患者应当充分补充血容量，在联合治疗开始时及之后定期监测肾功能和血钾。 利尿剂（噻嗪类或髓袢利尿剂）： 应用本品前如采用大剂量利尿剂（例如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪）的治疗，可能会导致血容量的减少，此时开始使用替米沙坦治疗时存在低血压的风险。 必须考虑到的合并用药 其他的降压药： 与其它降压药联合使用可以使替米沙坦的降压的效果增加。 根据其药理特性，可以预计以下的药物可能会增强包括替米沙坦在内的所有降压药物的降压作用：巴氯芬、阿米斯丁。此外，酒精、巴比妥类、麻醉剂或抗抑郁药可能会加剧体位性低血压。 地高辛：替米沙坦与地高辛联合使用时，地高辛血浆峰值浓度中位数增加（49%），同时谷浓度也有所增加（20%）。因此在开始、调整和停止替米沙坦治疗时应当监测地高辛浓度，以保持地高辛的浓度在治疗范围之内。 皮质类固醇（全身途径）： 降低降压效果。 其他药物： 与替米沙坦联合使用不会导致下列药物出现有临床显著意义的相互作用：对乙酰氨基酚，氨氯地平，格列本脲，辛伐他汀，氢氯噻嗪，华法林或布洛芬。替米沙坦不通过细胞色素P450系统代谢的药物，在体外对细胞色素P450酶没有影响，只对CYP2C19有部分抑制作用。替米沙坦不会与能抑制细胞色素P450酶功能的药物相互反应，预计不会与经过细胞色素P450酶代谢的药物发生反应，只可能会部分抑制经CYP2C19代谢的药物的代谢。 |
| 相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 详见说明书 |
| 贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 遮光、密闭保存。 |
| 有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20090191 | |
| 生产企业 | 福州海王福药制药有限公司 |
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