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左乙拉西坦片(开浦兰)
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左乙拉西坦片(开浦兰)

通用名称
左乙拉西坦片
品牌名称
开浦兰
生产企业
UCBPharmaS.A.
批准文号
HJ20160254
零售价格
¥243.6
功效作用

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  • 商品名称 左乙拉西坦片
  • 品牌名称 开浦兰
  • 通用名称 左乙拉西坦片
  • 生产厂家 UCBPharmaS.A.
  • 包装规格 0.5gx10片x3板/盒
  • 批准文号 HJ20160254
图文详情
说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 左乙拉西坦片
通用名称 左乙拉西坦片
商品名/品牌 开浦兰
主要成份 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 化学名:(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

分子量:C8H14N2O2
性状 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 本品为黄色椭圆形薄膜包衣片,片剂的单面有刻痕,除去包衣后显白色。
功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 (1)给药途径 :口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。 (2)给药方法和剂量 :成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日2次。其他请详见说明书。
副作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 1.成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外,总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%,包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适:很常见乏力。 -神经系统不适:很常见嗜睡,常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。 -精神心理变化:常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。 (详见内包装说明书)
禁忌 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。
注意事项 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 1.根据当前的临床实践,如需停止服用开浦兰,建议逐渐停药。(例如 :成人每隔2-4周,每次减少500 mg,每日2次;儿童应每隔2周,每次减少10 mg/kg,每日2次)。 2.对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要调整,对于严重肝功能损害,在选择服用剂量之前,需进行肾功能检测,患者的服用剂量需参照[用法用量] 3.曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀,自杀未遂,自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。 (详见内包装说明书)
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 1.体外数据显示:治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物,既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂,也不是它们具有高亲合力的底物。因此,不易出现药代动力学相互作用。另外,左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。 2.左乙拉西坦血浆蛋白结合率低(<10%),不易产生因与其他药物竞争蛋白结合位点所致临床显著性的相互作用。 3.临床药代动力学研究(苯妥英、丙戊酸钠、口服避孕药、地高辛、华法令和丙磺舒)和安慰剂对照临床试验中,通过药代动力学筛选评估了药物之间的潜在药代动力学相互作用。 4.左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(AEDs)间的药物-药物相互作用: (1)苯妥英+左乙拉西坦(每日3000mg)对难治性的癫痫病人,苯妥英药代动力学特性不产生作用。苯妥英的应用也不影响本品的药代动力学特性。 (2)丙戊酸钠+左乙拉西坦(1500mg,每日2次)不改变健康志愿者丙戊酸钠药代动力学特性。丙戊酸钠500mg,每日2次,不改变左乙拉西坦吸收的速率或程度,或其血浆(3)清除率,或尿液排泄。也不影响主要代谢物的暴露水平和排泄。 (4)对安慰剂对照临床研究获得的左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(卡马西平、加巴喷丁、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英、去氧苯巴比妥和丙戊酸钠)的血清浓度进行了评估,数据显示左乙拉西坦不影响其他抗癫痫药物的血药浓度。 (详见内包装说明书)
贮藏 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 25℃或以下贮藏。
有效期 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 36 月
批准文号 HJ20160254
生产企业 UCBPharmaS.A.
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左乙拉西坦片便宜吗?哪里买便宜? 体外、体内试验显示,左乙拉西坦抑制海马癫痫样突发放电,而对正常神经元兴奋性无影响,提示左乙拉西坦可能选择性地抑制癫痫样突发放电的超同步性和癫痫发作的传播。
左乙拉西坦片几盒一疗程呢?价格怎么样的? (癫痫(epilepsy)俗称“羊癫疯、羊角风”是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。而癫痫(羊癫疯)发作(epilepticseizure)是指脑神经元异常和过度超同步化放电所造成的临床现象。其特征是突然和一过性症状,由于异常放电的神经元在大脑中的部位不同,而有多种多样的表现。)癫痫(羊癫疯)病发作(epilepticseizure)是指脑神经元异常和过度超同步化放电所造成的临床现象。
左乙拉西坦片吃多久有作用呢?疗程购买便宜吗? 成人(>18岁)和青少年(12-17岁)(体重≥(greaterthanorequalto)50kg者):起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次,每日2次。
左乙拉西坦片小孩能吃吗?小孩吃需要注意什么? 4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)(体重≤(smallerthanorequalto)50kg者):起始治疗剂量是10mg/kg,每日2次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥(greaterthanorequalto)50kg者,剂量和成人一致。
左乙拉西坦片有毒副作用吗?安全吗? 成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦片不良反应没有明显的剂量相关性。
药品验真技巧
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