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重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)
- 通用名称
- 重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
- 品牌名称
- 瑞通立
- 生产企业
- 华润昂德生物药业有限公司
- 批准文号
- 国药准字S20070023
- 零售价格
-
暂无价格
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名称 瑞通立
- 品牌名称 瑞通立
- 通用名称 重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
- 生产厂家 华润昂德生物药业有限公司
- 包装规格 18mgx1支/盒
- 批准文号 国药准字S20070023
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
|---|---|---|
| 药品名称 | 瑞通立 | |
| 通用名称 | 重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 | |
| 商品名/品牌 | 瑞通立 | |
| 主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物。 |
| 性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为白色或类白色冻干粉针剂。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 适用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法，能够改善心肌梗塞后的心室功能。本药应在症状发生后12小时内，尽可能早期使用。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | PA只能静脉使用。 rPA应该18mg+18mg分两次静脉注射，每次缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99％的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进行。当配制溶液时，肝素和rPA是有配伍禁忌的，不能在同一静脉通路给药，如需共用一条静脉通路先后注射时，使用二种药之间，应该用生理盐水或5％葡萄糖溶液冲洗管道。 |
| 副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 1.出血: （1）内脏出血:包括颅内、腹膜后或消化道、泌尿道、呼吸道。 （2）浅表或体表出血:主要有穿刺或破损部位（如静脉切开插管部位、动脉穿刺部位、新近外科手术部位）。 2.过敏反应: 在INJECT试验中，接受瑞通立治疗的3例病人，出现严重过敏反应，其中一例出现呼吸困难和低血压；在早期临床试验的3856例病人中，无过敏反应发生；GUSTOⅢ的先期结果表明，在10000例接受瑞通立治疗的病人中，有3例发生过敏反应。 |
| 禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 以下患者禁用: 1.活动性内出血。 2.脑血管意外史。 3.新近（2个月内）颅脑或脊柱的手术及外伤史。 4.颅内肿瘤、动静脉畸型或动脉瘤。 5.已知有出血倾向（如出血体质）。 6.严重的未控制的高血压。 |
| 注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点（包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位），如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免（如颈静脉或锁骨下静脉）。用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。 静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。一旦发生严重出血（局部无法加压止血），必须立即停用肝素、抗凝药及抗栓治疗；另外，如果出血发生在第一次静注后，第二次静注应该停用。 需用该药治疗的所有病人，用药前应仔细权衡治疗效果与潜在的危险性。 在下列情况，用药的危险性可能增加，应该慎用: 1.最近（10天内）大的外科手术:冠脉搭桥、产科分娩、器官移植、组织活检及不可压迫血管的穿刺。 2.脑血管疾病。 3.新近的消化道或泌尿道出血（10天内）。 4.新近的外伤（10天内）。 5.高血压:收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。 6.高度怀疑存在左心栓子（二尖瓣狭窄伴心房纤颤）。 7.急性心包炎。 8.亚急性细菌性心内膜炎。 9.止血功能障碍，包括继发于严重肝肾疾病的凝血功能障碍。 10.严重的肝肾功能衰竭。 11.妊娠。 12.糖尿病引起的出血性视网膜病变或其它出血性眼病。 13.败血症性栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉瘘。 14.高龄（>75岁）。 15.病人长期使用口服抗凝剂（华法林等）。 16.其它:如潜在的难以止血的出血部位，或可能明显增加出血机会的各种情况 胆固醇栓塞形成: 用溶栓治疗的病人罕有胆固醇栓塞的报导，确切的发生率不清楚。最严重的情况可以是致死的。也可发生于侵入性检查及治疗过程中（心脏导管插入术、造影、血管外科等），或抗凝治疗。胆固醇栓塞可能的临床表现为:网状（青）斑块、“紫色趾”综合症、高血压、急性肾功衰竭、坏疽性指（趾）、心肌梗塞、胰腺炎、脑梗塞、脊髓梗塞、肾动脉栓塞、肠动脉栓塞和横纹肌溶解。心律失常: 溶栓治疗可能引起再灌注性心律失常，这种心律失常（如窦性心动过缓、室上性心动过速、室性早搏、室性心动过速）与心肌梗塞本身并发的心律失常无任何不同，应该采用常规的抗心律失常药治疗，建议在给药时合并使用抗心动过缓或室性心律紊乱的药物。 |
| 相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 没有研究rPA与其它心脏活性药物的相互作用。在rPA治疗前及治疗后使用肝素、维生素K拮抗剂及抗血小板药（阿斯匹林，潘生丁等）可能增加出血的危险。 |
| 贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 密封避光。 |
| 有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 36 月 |
| 批准文号 | 国药准字S20070023 | |
| 生产企业 | 华润昂德生物药业有限公司 |
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