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替米沙坦片(施吉)
- 通用名称
- 替米沙坦片
- 品牌名称
- 施吉
- 生产企业
- 万全万特制药(厦门)有限公司
- 批准文号
- 国药准字H20041896
- 零售价格
-
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- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名称 替米沙坦片
- 品牌名称 施吉
- 通用名称 替米沙坦片
- 生产厂家 万全万特制药(厦门)有限公司
- 包装规格 40mgx20片/盒
- 批准文号 国药准字H20041896
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
|---|---|---|
| 药品名称 | 替米沙坦片 | |
| 通用名称 | 替米沙坦片 | |
| 商品名/品牌 | 施吉 | |
| 主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 替米沙坦。 |
| 性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为白色或微黄色椭圆形片。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 1.高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风脸 本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE） 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同 时使用（例如降压药物.抗血小板药物或降脂药）。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品在餐时或餐后服用均可。 1.治疗原发性高血压： 应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg每曰一次.在20、80mg的剂量范围内^替米沙坦的降压 疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量最大剂量为80mg每日一次。 本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始 治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑堆加药物剂量时，应对此予以考虑。 2.降低心血管风脸： 推荐剂量为每曰一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险 目前尚不明确。 当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时，建议密切监测血压.并在必要时适当调整降压药物。 3.特殊人群 胃功能受损的患者，轻或中度肾功能受损的患者’服用本品不需调整剂量。关于本品在严重肾功能损害或血液透析患者中 的经验有限。在这类患者中推荐将起始剂置减为“20mg.每曰一次"。肾功能损害患者使用本品时建议 定期监测血钾及血肌酐（见【注意事项】】。在近期肾移植患者中没有替米沙坦的使用经验。 肝功能受损的患者，轻或中度肝功能受损的患者^本品每日用1不应超过40mg (见【注意事項】)。 |
| 副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。 |
| 禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。中晚期妊娠（第2个及第3个三月期间）及哺乳期妇女。胆道阻塞性疾病患者。严重肝功能损害患者。 |
| 注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 1.胎儿或新生儿的患病率和病死率 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球 范围内关于服用血管紧张素转化酶抑制剂的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠 时.应立即停用本品片剂。 在妊娠的中间三个月及最末三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会导致胚胎和新 生儿损伤.包括低血压、新生儿颅骨发育不良、无尿.可逆性或不可逆性肾衰竭以及死亡。还有关 于羊水过少的报道.可能是由于胚胎肾脏功能降低所致。在这种情况下羊水过少会导致胚胎肢体挛 缩、颅脑面部畸形和肺脏发育不良。另外还有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭.尚不明确这些 情况的发生是否与药物暴露有关。 仅限于妊娠最初三个月之内的宫内药物暴露的患者未出现这些不良反应。应当向胚胎和胎儿暴霣于 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的妊娠最初3个月患者告知^大部分胎儿毒性的报道与妊娠中晚期药物暴 露有关。此外，如果患者已经妊娠或正在考虑妊娠的话.应当让患者立即停用本品。 罕见情况下（很可能低于千分之一次妊娠）会出现没有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂替代方法。在这些 罕见情况下，应当向妊娠患者告知药物对其胎儿的潜在危害.同时应当进行连续超声波检査以评估 羊膜腔内环境。 如果观察到了羊水过少，应当停用本品’除非对于妊娠患者而言是抢救生命的治疗。根据妊娠周数 可以进行宫缩应激试验（CST）^无应激试验NST或生物物理分析BPP）。但患者和医生应当知 道只有当胎儿受到不可逆损伤之后才会出现羊水过少。 对有子宫内血管紧张素II受体拮抗剂暴露史的婴儿应当密切观察低血压.少尿和离钾血症。如果出 现少尿，应当直接进行血压和肾脏灌注的支持。可能需要血浆置换或透析以逆转低血压和（或）肾 脏功能紊乱的替代治疗。 2.用于“降低心血管风睑"适应症时.首先考虑使用ACE抑制剂 替米沙坦在降低心血管风险的相关临床试验研究）结果并不能排除该药与ACE抑制剂相 比可能未能体现ACE抑制剂有意义的部分作用。因此.对于该适应症人群.首先考虑使用ACE抑制 剂，如仅因咳嗽不良反应而停药时.考虑在咳嗽缓解后重新尝试使用ACE抑制剂。 3^低血压 在肾素-血管紧张素系统激活的患者中.例如容量或盐衰竭的患者中（例如正接受大剂量利尿剂治疗. 限盐饮食.恶心或呕吐引起血容置不足或血钠水平过低），服用替米沙坦，特别是初次服用后，可能 导致有症状的低血压。因而，在使用本品之前.应先纠正血钠及血容量水平.或在密切医学观察下 降低治疗剂量。 如果出现了低血压，应当使患者处于平卧位.如果需要的话，可以静脉输入生理盐水。一过性的低 血压反应不是进一步治疗的禁忌’血压稳定之后通常可以颠利地继续治疗。 4、高钾血症 进行肾上腺素受体拮抗剂（ARB)治疗的患者可能出现高钾血症.尤其是有进展期肾功能损伤^心衰.正在进行肾替代治疗的患者；或者正在采用补钾治疗.保钾利尿剂.含钾的盐替代物或其他可 能増加血钾浓度的药物进行治疗的患者。对于此类存在高血钾危险因素的患者，应在本品应用期间 严密监测血清电解质水平.以及时发现可能存在的电解质紊乱。 在老年人.肾功能不全.糖尿病患者.同时使用其他会增加钾的水平的药物和丨或有并发症的患者中丨 高钾血症可能是致命的。 在考虑同时使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物之前I应充分评估受益风险比。 高钾血症的主要的危险因素包括： -糖尿病、肾损害，年龄＞70岁） -和一个或更多的影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他药物和/或钾补充剂联合使用。药物及可能 会导致高钾血症的药物类别：含有钾的盐替代品.保钾利尿剂.血管紧张素转换酶抑制剂.血管紧 张素丨I受体拮抗剂.非甾体类抗炎药（NSAIDS,包括选择性COX-2抑制剂》、肝素.免疫抑制剂（环 孢素或他克莫司）、甲氧苄啶。 -并发的事件，特别是在脱水、急性心功能失代偿.代谢性酸中毒、肾功能恶化.突然恶化的肾脏状 况（例如感染性疾病）、细胞溶解（例如急性肢体缺血’横纹肌溶解症、扩大创伤） 5^肝功能受捅 替米沙坦主要通过胆汁排泄，有胆道梗阻性疾病或肝功能不全的患者对本品的清除率可能会减低。 因此，本品不得用于胆汁淤积.胆道阻塞性疾病或严霣肝功能陣碍的患者。应慎用于轻中度肝功能 不全患者.在这类患者中应当以小剂量开始替米沙坦治疗，同时缓慢调整治疗剂置。 6、肾功能受损和肾移植患者 开始肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的治疗之后，敏感患者的肾功能会出现改变。在肾功能可 能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（例如有严重充血性心力衰蜗或肾功能障碍的患 者）’采用血管紧张素转化繭(ACE)抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂进行治疗会导致少尿和（或） 进行性氮质血症.罕见情况下会出现急性肾袞竭和（或）死亡。替米沙坦也报道有类似结果。 ACE抑制剂在单侧或双侧肾动脉狭窄患者的研究中’观察到血清肌酐或血尿素氮水平升高。在单侧 或双侧肾动脉狭窄的患者中没有长期使用替米沙坦的情况.但预计其结果与ACE抑制剂出现的结果 类似。 肾功能损害患者使用本品时建议定期检测血钾及血肌酐水平。 在近期肾移植患者中没有替米沙坦的使用经验。 双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统 有报道’开始肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制治疗之后.肾功能会出现改变（包括急性肾功能袞 竭）。双重阻断肾素-血管紧张棄-醛固酮系统（例如联合采用ACE抑制剂和血管紧张素II受体抑制剂） 应当密切监测肾功能。 ONTARGET究入选。了25,620名年龄35岁且有动脉粥样硬化疾病或有终末器官损害的糖尿病患者。 将这些患者随机分为单用替米沙坦、单用當米普利或两种药物联合治疗组.随访中位数时间为56 个月。接受替米沙坦和當米普利联合治疗的患者与单药治疗相比没有获得额外的获益.但与单独接 受替米沙坦或雷米普利治疗组相比出现肾功能不全（例如急性肾功能袞竭）的发生率埔加。不推荐 联合使用替米沙坦和雷米普利。 8.激活肾素-血管紧张素-醛酮系统的其他情况 对于血管张力和肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者【如严重充血性心衰或 隐匿性肾病.包括肾动脉狭窄者）’应用抑制该系统的药物（如替米沙坦〗可引起急性低血压、离氮 质血症^少尿或罕见的急性肾功能衰竭。 1肾血管性高血压 双侧肾动脉狭窄或仅有单侧肾脏的肾动脉发生狭窄的患者使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的 药物会埔加严重低血压及肾功能不全的危险。没有单侧或双侧肾动脉狭窄的患者长期使用替米沙坦 的经验。 10.原发性醛固酮增多症 原发性醛固酮堆多症的患者通常对通过抑制肾素-血管紧张素系统起效的降压药物没有反应。因此不 推荐使用替米沙坦。与使用其恤管扩张補職，在有主动脉縛和二尖瓣狭窄或梗阻性肥犀性心肌病的思番中应惧用。 12. 山棚 丄 本&含有山梨醇（以20》#因此.遗传性果糖耐受不良的患者不能服用本品拳 13. 对鹫鎗和橇纵机8的能力的影响 尚未进行箐米沙坦对8驶和搡作机器能力彩响的研究。但是.在驾驶交通工具或操作机器时.须注意 降压治疗过程中可能俱尔会出现头晕和嗜睡。 ^种族差异 14：瞄叱審铨 与血管紧张素转換酺制剂一致，替米抛与其它血管紧张鄹受体拮抗剂对黑色人种的贴作願 他马色人种差.可能是因为黑色人种的离血压患者更多为血浆低V素状态， 15.莫他 与其它譯压药相同I缺血性心肌病或缺血性心血管病患者过度降压可能导致心肌#死或#卒中。 |
| 相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 只在成年人中作了相互作用的研究。可能导致高钾血症的药物或治疗类别：含有钾的盐替代品，保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、非甾体类抗炎药（包括选择性COX-2抑制剂）、肝素、免疫抑制剂（环孢素或他克莫司）、甲氧苄啶。高钾血症的发生依赖于相关的危险因素。在上述提及的治疗组合的情况下，风险是增加的。血管紧张素转化酶抑制剂或非甾体类抗炎药和保钾利尿剂、含有钾的盐替代品联合使用，风险尤其高，但在严格遵守防范措施的情况下，和血管紧张素转换酶抑制剂联合使用的风险较小。 |
| 贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20041896 | |
| 生产企业 | 万全万特制药(厦门)有限公司 |
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