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奥氮平片(悉敏)
- 通用名称
- 奥氮平片
- 品牌名称
- 悉敏
- 生产企业
- 常州华生制药有限公司
- 批准文号
- 国药准字H20030512
- 零售价格
-
暂无价格
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名称 奥氮平片
- 品牌名称 悉敏
- 通用名称 奥氮平片
- 生产厂家 常州华生制药有限公司
- 包装规格 5mgx7片x4板/盒
- 批准文号 国药准字H20030512
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
|---|---|---|
| 药品名称 | 奥氮平片 | |
| 通用名称 | 奥氮平片 | |
| 商品名/品牌 | 悉敏 | |
| 主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 2-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）一4H-嘛吩并[2，3-6][1，5]苯并二氮杂卓。 分子式：C17H20N4S 分子量：312.43 化学结构式详见说明书。 |
| 性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色或黄色。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 本品的推荐起始剂量为每日10mg（2片），饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5~20mg（1~4片）。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日10mg （2片）的常规用药剂量，应先进行适当的临床评估。 肾脏和/或肝脏功能损害的患者： 对这类患者应考虑使用较低的起始剂量（5mg）。中度肝功能不全（肝硬变、Child-Pugh分级为A或B级）的患者初始剂量应为5mg，并应慎重加量。 女性患者与男性相比： 女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。 非吸烟患者与吸烟患者相比： 非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。 当有不止一个减缓代谢的因素（女性、年老、非吸烟）出现时，应考虑降低起始剂量。需要增加剂量时也应该保守。 |
| 副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 以下不良反应基于国外文献报道。 很常见（>10%）临床试验中与奥氮平使用有关的很常见的不良反应只有瞌睡和体重增加。对患有痴呆的老年患者进行的临床试验中，与奥氮平治疗有关的更高的死亡率和脑血管不良反应发生率比安慰剂更高。在这一人群中，与奥氮平治疗有关的很常见的不良反应（>10%）是步态异常和跌倒。肺炎、体温升高、乏力、红斑、视幻觉和尿失禁也常有报道（1~10%）。 在对阿尔茨海默病患者进行的临床试验中发现有步态异常。在对与帕金森病相关的药物引起的（多巴胺激动剂）精神病患者进行的临床试验中，帕金森症状的加重和出现幻觉的报道较安慰剂更为多见和频繁。（其他详见说明书） |
| 禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。 |
| 注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 罕有高血糖的报道，有糖尿病史的患者会罕见症酸中毒或昏迷，亦有数例死亡病例报道。某些病例报道有既往的体重增加，这可能是一种促发因素，建议对糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人进行适当的临床监查。 突然停用奥氮平时，极少出现下列急性症状，诸如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等（<0.01%）。停用奥氮平时建议逐渐减量。 合并症：离体实验证明奥氮平具有抗胆碱能活性，但临床试验中发生的与抗胆碱作用相关的事件很低。然而，奥氮平治疗有合并疾病的患者的临床经验有限，建议奥氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病症的患者。不推荐使用奥氮平治疗帕金森病及与多巴胺激动剂相关的精神病。在临床试验中，有报道这类患者服用奥氮平后帕金森症状恶化，或幻觉比安慰剂更为常见和频繁（参见不良反应），而奥氮半对于这些患者的精神病性症状的疗效与安慰剂相当。在这些试验中，要求患者使用最低起始有效剂量的抗帕金森药物（多巴胺激动剂）保持稳定状态，并且在整个试验过程中保持使用的抗帕金森药物种类和剂量的一致。奥氮平起始为2.5mg/日，并根据研究者的判断最高调整到15mg/日。 奥氮平没有被批准用作治疗痴呆有关的精神病和/或行为紊乱，对这类特殊的患者也不推荐使用，因为有啥加死亡率和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中（6-12周），受试者为患有痴呆的精神病和/或行为紊乱的老年人（平均年龄78岁）。和安慰剂比较，用奥氮平治疗的患者的死亡率有2倍的增加（分别为3.5%，1.5%）。但死亡发生率与奥氮平的剂虽（下均口剂量为4.4mg）或治疗的周期元正相关性。导致死亡率升高的风险因素包括，年龄大于65岁，吞咽困难，镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同时服用苯二氮卓。然而，排除这些风险因素，使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于服用安慰剂的患者。（其他详见说明书） |
| 相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 潜在的影响奥氮平的其他药物：单次服用抗酸剂（铝、镁）或西米替丁不影响奥氮平的口服生物利用度。但合用活性碳可使奥氮平口服生物利用度减低50~60%。氟西汀（60mg单次服用或60mg/日连用8天）导致奥氮平最大浓度增加16%，奥氮平清除率平均降低16%。影响的幅度与个体间的总体变异程度相比很小，因此并不需要常规调整药物剂量。同时吸烟（非吸烟者与吸烟者相比，奥氮平的清除率下降33%，消除相末端半衰期延长21%）或服用卡马西平（服用卡马西平后奥氮平的清除率增加44%，终点消除半衰期加快22%）可能诱导奥氮平的代谢。吸烟和卡马西平治疗诱导P450-1A2的活性。 氟伏沙明是一种P450-1A2抑制剂，可以显著地抑制奥氮平的代谢。给予氟伏沙明后，不吸烟女性奥氮平的Cmax平均增加54%，而吸烟男性则平均增加77%。两者奥氮平的ALUC值分别平均增加52%和108%。因此对于正在使用氟伏沙明或其它P-450-1A2抑制剂（例如：环丙沙星）的患者，应考虑降低奥氮平的初始剂量。而对开始使用P-450-1A2抑制剂的患者，奥氮平的用量也应适当减少。 奥氮平对其他药物的潜在影响：在单次用药的临床试验中，奥氮平不抑制丙咪嗪和去甲丙咪嗪（P450-2D6或P450-3A/1A2），华法令（P450-2C9），茶碱（P450-1A2）或安定（P450-3A4和P450-2C19）。与锂盐或比哌立登合用时没有相互作用。用核素标记的色素酶检验离体奥氮平的抑制代谢活性，发现奥氮平的抑制常数为3A4（491uM）、2C9（751μM）、1A2（36μM）、2C19 （920μM）、2D6（89uM），而奥氮平的血浆浓度只有约0.2pM。因此，奥氮平对P450系统的抑制最高不会超过0.7%。这些发现的临床意义尚不清楚。 |
| 贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 遮光,密封,置阴凉处 |
| 有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20030512 | |
| 生产企业 | 常州华生制药有限公司 |
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