温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 | |
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药品名称 | 舒降之 | |
通用名称 | 辛伐他汀片 | |
商品名/品牌 | 舒降之 | |
主要成份 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品主要成份为辛伐他汀。 |
性状 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣片后显白色或类白色。 |
功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 高脂血症 对于原发必高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症高脂血症或混合性高酯血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂滑白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合予家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于: 降低死亡的危险性 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性 降低中风和短暂性脑缺血的危险性 降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性,延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的成形。 |
用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。建议起始剂量为每天20mg,晚间一次服用,对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为1Omg。对于同时服用环孢菌素、贝特类或烟酸类药物以及严重肾功能不全的病人,其推荐剂量如下。 推荐剂量范围为每天5-80mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平,推荐的治疗目标和患者反应进行个化调整,调整剂量应间隔4周或以上。 应定期监测胆固醇水平,当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或血浆总脾固醇水平降至140mg/dL(3.6mmoI/L)以下时,应考虑减少本品的服用剂量。 —纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量为每天40mg,晚间一次服用;或每天80mg,分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联使应用(如低密度胆蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独使用本品。 —服用环孢菌素 本品与环孢菌素同时服用时(见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用)治疗的起始剂量为5mg/天,不应超过1Omg/天. —协同治疗 本品单独应用或与胆酸整合剂协同应用时均有效。 若病人在服用本品时,同时应用环孢菌素,达那唑,吉非贝齐,其它贝特类或降脂剂量的烟酸(≥1克/天),本品的剂量应超过每天1Omg。若病人与木品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天20mg,(见注意事项、肌病横纹肌溶解和药物相互作用)。 —肾功能不全的患者 由于木品经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量,然而对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率65岁)应用辛伐他汀的对照临床研究中,其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似,不良反应和实验窒检查异常的发生率也无明显增多。 |
副作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 本品一般耐受性良好.大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中.研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气:发生率为O.5一O.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。 在rtPS研究中(见药理毒理),共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267).平均观察时间为5年,两组问的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%,安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中.超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21% (n=21)和O 09%(n=9)。 在北欧辛伐他汀生存研究(4s)中,4444名患者每天服用本品20—40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223),随访时间的中位数为5.4年.两组间的安全性及耐受性相似。在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒,脱发.晕眩.肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变,呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸.极罕见有肝衰竭的发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、EsR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 实验室检查发现 血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和v一谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。 在一项包括年龄10—17岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中(n=1 75)ZOCOR治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。(见注意事项;儿童用药临床试验)。 |
禁忌 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 1.对本品任何成份过敏者 2.活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者 3.怀孕和哺乳期妇女(见注意事项,怀孕和哺乳期妇女用药) |
注意事项 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 详见说明书。 |
相互作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 |
贮藏 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 密封,在30℃以下保存。 |
有效期 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。 | 24个月 |
批准文号 | 国药准字J20130068 | |
生产企业 | 杭州默沙东制药有限公司 |